【产品名称】

通用名称：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

96人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane颗粒和管型颗粒上，含有细胞膜受体，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、装配、复制和刺激机体产生免疫反应等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作为评价HBV 感染的指标，在评价病毒复制状态方面有较好的临床价值。抗HBeAb阳性慢性乙型肝炎（约占患者的30%左右）和HBV慢性无症状携带者中，PreS1抗原阳性可表示病毒的复制，提示临床上只检测“乙肝五项”是不够的，补充PreS1抗原的测定是十分重要的，PreS1抗原与HBV-DNA，HBeAg检测率高度符合是一项十分重要的病毒复制指标，因此PreS1抗原可作为HbeAg和HBV-DNA检测的补充和对照，可弥补因病毒变异和其它原因造成的HBeAg阴性的误导。同时也作为乙肝患者诊断、治疗和预后的重要指标。

【检验原理】

采用双抗体夹心ELISA法，用抗-PreS1包被反应板，加入待测标本，同时加入抗HBs-HRP，如果标本中存在乙肝病毒PreS1抗原，则形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。

【储存条件及有效期】

2～8℃避光保存，有效期12个月。生产日期及使用期限见包装标签。