宫颈癌是妇科常见恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30至35岁，浸润癌为45至55岁，且近年来发病呈现年轻化的趋势。
WHO2019年的数据统计，宫颈癌全球新发病例近57万，死亡病例约31万，是15至44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大恶性肿瘤。我国宫颈癌现状同样值得重点关注。2019年1月，国家癌症中心发布了一期全国癌症统计数据报告。报告显示，2015年宫颈癌发病率为6.25%，在女性恶性肿瘤中排在第6位。
好在宫颈癌病因明确，是一种能够早发现、早预防的癌症。世界卫生组织和国际癌症研究中心已经确认高危型HPV（人乳头瘤病毒）持续感染与宫颈癌密切相关，并且，从普通宫颈炎症发展至浸润期需要经历10至20年的时间，这为宫颈癌早发现、早干预提供了有利时机。
大量新技术（上皮细胞酶组织生化染色、PCR检测）的诞生，进一步提高了宫颈癌早筛的准确性，为大力推动宫颈癌早筛方法广泛普及，降低宫颈癌发病率和死亡率提供了有利支撑。
传统的宫颈癌早筛手段包括肉眼观察、巴氏涂片法（Pap Test）、宫颈薄层液基细胞学检测（TCT）。 肉眼观察包括宫颈醋酸白染色（VLA）和宫颈卢戈氏碘染色两种方法。VLA是指将3%-5%浓度的醋酸溶液涂抹于宫颈表面，一分钟后在100瓦的白炽灯光下肉眼观察宫颈的变化，若鳞状上皮呈粉红色，柱状上皮呈红色，则为正常，若发生醋白反应（经醋酸染色后呈白色），则表示宫颈存在病变，需进一步检查。 VILI是指将Lugols液涂抹在子宫颈表面使其染色，然后用肉眼观察宫颈着色情况。若宫颈上皮呈棕褐色或黑色为正常，若呈芥末黄或桔黄色，则表示宫颈存在病变，需进一步检查。 VIA和VILI操作简便、费用低廉，但灵敏度和特异性低，只适合用于粗筛。 巴氏涂片法是指通过阴道窥器刮取宫颈脱落细胞，放在显微镜下观察细胞是否异常。巴氏涂片法价格低廉，便于普查，自1941年问世以来，被广泛用于宫颈癌筛查，为降低宫颈癌发病率和死亡率做出了重要贡献。 巴氏涂片法对宫颈的高度病变和宫颈癌特异性较高，但灵敏度低，存在较高的假阴性率，限制了其在临床上的进一步应用和发展。
FRD为叶酸受体介导染色，上皮细胞在正常情况下，叶酸受体表达很低或不表达。当细胞发生恶性病变后，细胞内叶酸受体高度表达。FRD染色液中的叶酸衍生物与病变细胞表面的叶酸受体结合，内吞胞浆后，将共价连接的还原态亚甲蓝带入细胞，亚甲蓝在病变细胞内Fe2+的催化下，快速与细胞内活性氧发生氧化反应，使黄色的底物变色从原而判断细胞是否发生癌变。
FH物质为细胞游离亚铁原卟啉，FH是含亚铁原卟啉恶性病变蛋白的分解产物。细胞发生恶性病变后，细胞稳定性失调，蛋白中亚铁原卟啉辅基会发生脱落，导致各种上皮细胞内FH物质含量增高。HF物质可与本染色液中特定物质发生氧化还原反应而显色，观查反应后的颜色变化即可测知各种上皮细胞中的FH物质是否增多，进而了解各种宫颈细胞异常与否，以便辅助临床医生对宫颈上皮细胞是否恶性病变进行判断。
【包装规格】1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
【预期用途】本品用于宫颈上皮细胞FH物质染色和叶酸介导染色，通过染色来判断宫颈上皮细胞是否发生恶性病变，用于宫颈癌的筛查。
【有效期限】试剂开封后在2小时内使用，有效期限12个月。
【储存条件】常温避光储存。
液基细胞检查是采用液基薄层细胞涂片检测宫颈细胞并进行细胞学分类诊断，同时还能发现部分癌前病变，微生物感染如霉菌、滴虫、病毒、衣原体等。
宫颈癌无创早筛试剂长期以来临床医师与化验技师在宫颈癌TCT筛检方面作过许多改进工作。然而收效甚微，误差仍旧不可避免，测试结果仍然不准确。在涂片测试中，医生需手工将用采集器取得的细胞样本涂在显微片上。这种方法制作的涂片收集了20%的细胞，而80%以上的细胞样本则残留在采样器上并随采样器一起被丢弃。另外，40%以上的涂片会因血液、粘液和炎症组织的影响而变得混浊不清，以及固定不及时所引起的人为假象。这些缺点是造成了大多数测试结果不准确的原因。
HPV抗原的检测：HPV感染人体表皮细胞后，在细胞内增殖合成衣壳蛋白而成为HPV抗原成分.免疫酶染色可检测感染组织细胞内的HPV抗原成分，以了解有无HPV感染。HPV抗原阳性对诊断HPV感染具有重要意义。
HPV抗体的检测：在HPV感染的早期，由于感染时间短，HPV还未诱导出抗HPV抗体的产生，故在血清中可能检测不到抗HPV抗体。随着HPV感染时间的延长，HPV诱导产生了抗HPV抗体，故可检测到血清中抗HPV抗体。抗体阳性也反映曾感染过这种病毒。
HPV-DNA检测：HPV-DNA的检查可以取病变组织和局部组织粘液、分泌物进行HPV-DNA检测。PCR技术具有特异性强、灵敏度高、操作简便、省时，对待检原始材料质量要求低等特点。该项技术已在医学领域检查中广泛应用。
酶组织生物化学宫颈癌诊断技术，FH为细胞游离亚铁原卟啉，FH是含亚铁原卟啉恶性病变蛋白的分解产物。细胞发生恶性病变后，细胞稳定性失调，蛋白中亚铁原卟啉辅基会发生脱落，导致各种上皮细胞内FH物质含量增高。通过对细胞FH物质进行特殊染色观查反应后的颜色变化即可测知各种上皮细胞中的FH物质是否增多，进而了解各种上皮细胞异常与否，以便辅助临床医生对宫颈上皮细胞病变的后续诊疗。
叶酸受体介导的肿瘤细胞靶向检测技术。FRD为叶酸受体介导染色，宫颈上皮细胞在正常情况下，叶酸受体表达很低或不表达。当细胞发生恶性病变后，细胞内叶酸受体高度表达。FRD染色液中的叶酸衍生物与病变细胞表面的叶酸受体结合，内吞胞浆后，将共价连接的还原态亚甲蓝带入细胞，亚甲蓝在病变细胞内Fe2+的催化下，快速与细胞内活性氧发生氧化反应，使底物变色从而判断细胞是否发生病变。
宫颈癌无创早筛试剂填补孕妇安全采样监测空白，有效降低了检测风险
宫颈癌筛查试剂可实现早发现、早预防、早诊断、早治疗
宫颈癌筛查试剂盒灵敏度（Se）92%;特异度（Sp） 97%
门诊床边应用，医生、护士及无色盲者均可操作（无需病理科医生操作），无需专业仪器设备及实验室，除高端医院应用外，可以延伸推广到健康体检中心乡镇卫生院和基层医疗单位以及家庭自检
宫颈癌早筛试剂FH检测为渗液检测，对医生和患者均无伤害和交叉感染适合于临床筛查诊断、健康体检和大规模普查活动
宫颈癌(CervicalCancer)是全球第三大女性恶性肿瘤，是中国女性第二大常见恶性肿瘤。世界卫生组织和国际癌症研究所WHO/IARC）早已明确HPV持续感染是宫颈癌的主要病因。2018年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，我国女性宫颈癌总体人群发病率居第8位，在女性肿瘤中居第6位；15-44岁年龄段女性肿瘤中居第3位，45-59岁年龄段女性肿瘤居第4位。西部地区死亡率略高于中部地区，东部地区低，这与欠发达地区女性宫颈癌筛查普及度较低、HPV感染率较高有关。单是从体检中心推出的宫颈癌筛查项目就可看出，我国宫颈癌筛查项目较为普及，且对于HPV检测技术的接受度和采纳率也较高。筛查妇女人次已经突破1亿人。从数据上看，农村妇女的“两癌”筛查项目中，宫颈癌及癌前病变的检出率、随访率、治疗率呈总体上升的态势。
1检查前48h内，宫颈/阴道不能进行清除分泌物、冲洗、消毒、上药、填塞处理。
2子宫全切术、宫颈手术、近期锥切、激光、红外线、微波等物理治疗；宫颈重度糜烂、宫颈接触性大量出血者；生殖道急性炎症时、月经期均不可使用本染色液。
3FRD染色液与FH染色液包装瓶应为密封，使用前如已破损时应放弃使用。
宫颈癌筛查试剂盒用妇科棉签，在宫颈表面用力涂抹5圈，涂抹同时旋转棉签。将棉签浸入组织保存液中充分搅动后弃去棉签。
B、样本染色宫颈癌早期筛查检测试剂用一次性滴管吸取含样本的样本保存液分别注入FRD染色液和FH染色液中摇匀，每种染色液加入约1ml含样本保存液，染色。3分钟内观察颜色变化，与比色卡进行比对，以颜色深时为准。记录染色结果。
★ 检验结果的解释：当两种染色液都为阴性时表示上皮组织无病变。当一种或两种染色液显示为阳性时，表示上皮组织轻度异常（炎症、CIN I级），需进一步检查。当一种或两种染色液显示为强阳性时表示上皮组织高度异常病变（CIN II级以上病变），需立刻进一步检查。
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