【医保局】3D打印骨科耗材等创新产品将以“一品一策”方式确定的采购规则

国家医保局发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号 (社会管理类263号)提案答复的函》(下简称：《答复函》)，再次回应有关医疗器械创新产品采购问题。

  据《答复函》，本次提案涉及讨论3D打印脊椎创新产品是否纳入集采范围。国家医保局表示，当前集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用成熟、采购金额高、市场竞争较充分带医用耗材纳入采购范围，通过公开透明带竞争规则，促使价格回归合理水平。

  国家医保局指出，考虑3D打印产品还处于初创阶段，市场竞争不充分，并且产品特性较为复杂，有些产品具有个性化定制带特点，其成本及功效与批量生产产品难以简单直接对比。因此，在脊柱类产品耗材集采中并未明确要求3D打印脊柱类产品参加，而是企业自主选择是否参加集采。同时，为防止价格虚高，促进公平竞争，对于未参加集采的3D打印产品，将在后续工作中对挂网价进行规范。

  国家医保局明确，下一步，国家医保局将对类似3D打印骨科耗材等创新产品，考虑技术特点、生产成本、使用情况、临床功效等特性，采取“一品一策”的方式，确定合适的采购规则，完善以市场为主导的价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

  此前在今年9月，国家医保局公布了《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，被业内看作是创新医疗器械暂不纳入集采的重要信号。

  其中，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。