无菌药品生产中物料传递的注意事项_行业资讯

问:无菌药品生产中所用物料的传递有哪些注意事项?

答: 物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装外表面的微生物或颗粒。传递方式不应对物料本身和接收环境产生不良影响。物料的无菌传递方式应根据物料的特性和工艺要求进行选择，如连续传递的隧道烘箱、双扉湿热灭菌器、灭菌传递窗或干热灭菌柜等。当采用双扉灭菌设备传递时，应有联锁控制和报警系统，以防止两侧的门同时打开，并保证无菌区一侧的门只有在灭菌程序完成后才可以打开。

对于不能经过热力灭菌的物品，可以考虑其他合适的灭菌/去污染方式，如辐射、熏蒸、环氧乙烷灭菌、汽化过氧化氢 (VHP)去污染等方式，并在进入无菌区前，使用适当的消毒剂对物料包装外表面进行喷洒或擦拭消毒或紫外照射消毒后传入无菌室。

无菌生产工艺用的药液可以由与无菌生产区相毗邻的配液室提供，经过管道以除菌过滤的方式输人无菌区。传输管线和过滤器应考虑在线灭菌，如过滤器或管线使用灭菌柜灭菌时，无菌区内转移应有防止污染的措施，如尽可能使用密闭转运、使用净化车等。连接或拆卸管道和设备时，应避免污染和交叉污染，例如连接时从高洁净级别到低洁净级别连接，拆卸时从高洁净级别到低洁净级别拆卸。

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