医疗器械注册质量体系延伸检查_行业资讯_医疗器械资讯-3618医疗器械网

1、范围

组织开展的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）境内延伸检查工作。

2、何种情况会组织开展延伸检查

根据风险管控的原则，必要时对为医疗器械研发、检验、生产活动提供产品或者服务的其他单位，开展注册核查延伸检查。

3、何种情况启动延伸检查

申报产品的关键原材料涉及外购的

申报产品生产工艺涉及外协加工的

申报产品涉及委托研发的

申报产品涉及第三方检验机构出具用于注册的检验报告的

其他启动延伸检查的情形

4、何时会启动延伸检查

器审中心在制定注册核查现场检查方案时，对申报产品是否需要启动延伸检查进行研判。需要启动延伸检查的，制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。

现场检查过程中，检查组根据检查情况，经研判认为需要启动延伸检查的，提出启动延伸检查的意见，反馈至器械审查中心。经器械审查中心研判确需启动延伸检查的，检查组中止现场检查。器械审查中心另行制定延伸检查方案，通知注册申请人，派出检查组开展延伸检查。无需启动延伸检查的，检查组继续做出注册核查的建议结论。

现场检查时，注册申请人未通过现场检查的，本次不启动延伸检查。

5、延伸检查的执行

启动延伸检查后，检查组依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，对延伸检查的被检查单位开展现场检查，一并做出注册核查的建议结论。

延伸检查结束后，注册申请人对现场检查、延伸检查发现的不符合项目进行整改，在规定时限内一并向器械审查中心提交整改报告和复查申请。

器械审查中心根据现场检查、延伸检查实际情况，结合注册申请人提出的整改报告和复查申请一并进行审核，提出注册核查的审核结论。

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