影响研发和注册的"医疗器械可用性",这5个问题讲透了!

医疗器械研发过程必须完全符合法规要求，从而确保产品生命周期内的安全和性能，达到改善患者生活的目标。

那制造商该如何保证医械能确实改善患者生活？本期为您拆解！

1. 为什么需要开展"可用性测试"?

■ 医疗器械应具备一定的可用性和易用性。有些器械仅供专业人员使用，有些可供护理人员或未经训练无经验的患者使用。使用者或患者若不具备使用经验或相关技能知识，容易出现使用错误甚至导致伤害。

因此，对适用人群的考虑至关重要，可用性测试时需考虑让所有可能接触到器械的人都参与其中。可用性研究考察人与器械的交互方式，涉及患者、临床医生、器械维保灭菌人员等，都有必要参与其中。

■ 可用性测试旨在识别可能发生使用错误和伤害的潜在原因，并予以消除或尽可能减轻。尤其对于复杂器械、药械联合产品、生命支持产品，需进行可用性测试以确保器械用户界面和功能设计不会造成严重不良事件。

举例说明：输液泵、药物自动注射器容易造成使用错误，导致过量用药或治疗延误，有效的可用性测试能够减少这类问题发生。

■ 可用性测试是医疗器械生命周期中重要的一部分，忽视它可能导致延误注册进程、甚至重新设计。注册过程中，可用性测试能够发现设计过程中的缺陷，尽早解决问题并防止其在开发过程中发展为更严重的问题。

2. "可用性测试"有哪些类型?

分为2种形式：形成性评价、总结性评价。

形成性评价：用于设计开发阶段，评估用户界面或用户与用户界面交互过程的使用安全问题，还关注用户界面设计选项未确定领域。

总结性评价：用于开发后期，以确保用户体验相关问题已被识别和解决，并且避免出现用户在使用设备期间可能导致伤害的错误。

3. "可用性测试"应考虑哪些要素?

医疗器械可用性属于风险管理一部分，涉及用户使用问题。可用性的核心问题是：预期环境下使用者和器械间的交互，也称人因工程。

FDA可用性测试指南提出：进行可用性测试前需考虑的人&机系统三要素↓

A.用 户

■ 体型、力量、感官(视觉\听觉\触觉)

■ 认知情况、健康状况

■ 文化、语言、使用同类或类似器械的经验、掌握的知识

■ 学习能力......

B.器械使用环境

■ 亮度、噪音

■ 仪器间干扰、环境干扰、环境内人员干扰

■ 碰撞、震动......

C.器械操作界面

■ 尺 寸

■ 为用户提供信息的元器件(如指示灯、显示屏、警报装置)

■ 交互逻辑

■ 包装标签......

4. "可用性测试"有哪些监管要求?

■ IEC62366是医疗器械可用性工程重要的国际标准，解决了风险评估、缓解等问题，甚至可识别设备异常使用导致的潜在危险。

■ 欧盟医疗器械法规(2017/745 MDR)要求对可用性风险进行完整的分析，并尽可能地减轻风险，必须定义所有与可用性相关的已识别风险的所有措施，且必须评估与合理可预见的误用相关的风险。

欧盟医疗器械法规EU MDR将可用性要求纳入通用安全和性能要求GSPR。可用性活动和验证必须被记录在制造商的技术文档中，并收集和分析上市后监测和评估的可用性数据。监管机构，包括FDA和欧盟委员会，都遵循IEC62366-1可用性标准。

■ FDA也希望有特定的方法用于分析可用性风险，应计划和记录可用性测试，以确保对预期用户、用途和使用环境的安全性和有效性。FDA提供人因工程及可用性工程的详细指南，概述测试要求，并参考推标准IEC62366。

5. "可用性测试"与标签什么关系?

医疗器械标签不仅指标签本身，还包括：制造商提供的医疗器械及其用途的所有基本信息，例如:使用说明、手册、营销材料等。

适当的标签可防止用户使用错误的发生，确保用户安全使用并受益。

可用性测试是提高产品标签可用性的方法之一，提供有关用户交互、错误率和使用时遇到的困难等数据。结合可用性测试，可优化标签，有效地向用户传达重要信息。

内容·总结

通过可用性测试优化医疗器械设计以提高安全性的优势，已显而易见。

对制造商而言，可用性测试能减少产品开发过程中的设计修改及上市后成本高昂的变更，并随着安全性提升，产品召回的可能性和相关费用得以降低。

从用户角度考虑，设计开发过程的可用性测试，可增强产品整体易用性和吸引力，更容易取得受益。