中国医疗器械行业协会申请成立中国医疗器械行业协会标准委员会

中国医疗器械行业协会申请成立
中国医疗器械行业协会标准委员会

　　一、申请内容：成立中国医疗器械行业协会标准委员会

　　二、申请理由：

　　医疗器械标准化工作是医疗器械生产的基础，是医疗器械监督管理的重要技术支持，是推动医疗器械行业技术进步、产品升级、提高产品质量和服务质量、保证临床试验安全有效、加速我国医疗器械产业迈向现代化，推进我国医药工业化建设向信息化迈进的重要基础工作。

　　国务院于2000年发布的《医疗器械监督管理条例》中第十五条明确规定：“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。”国家食品药品监督管理局作为医疗器械的主管部门，是该《条例》的执法主体。目前，医疗器械的国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国家食品药品监督管理局制定，行业标准由国家食品药品监督管理部门制定，而制定行业标准的重要参与者是医疗器械行业协会的专家。两年来，依据医疗器械标准化工作特点，中国医疗器械行业协会按照国家食品药品监督管理局的要求，参与了有关医疗器械行业标准的制定与修订工作，具有一定工作基础。为进一步加强标准化工作，中国医疗器械行业协会拟成立标准委员会。

　　三、业务范围：

　　宣传医疗器械国家及行业相关标准，介绍不同国家间的标准差别及通行的国际标准，收集企业对于标准的意见和建议并向政府有关部门反映，组织专家参与医疗器械行业标准的讨论制定。

　　各有关单位对上述申请如有意见，请于公示日起十五天内，用正式文件将意见告国务院国有资产监督管理委员会行业协会联系办公室（地址：北京市宣武区宣武门西大街26号，邮编：100053，联系人：张涛、宋光兰，电话：63192649、63192640，传真：63192649）。

　　中国医疗器械行业协会联系电话：62018883

国务院国有资产监督管理委员会
行业协会联系办公室

二○○六年三月三十日