科学监管 推动医疗器械产业健康发展

中国医疗器械行业协会2007年年会1月14日在京召开，国家食品药品监管局副局长张敬礼在会上指出，党中央、国务院高度重视食品药品安全和监管工作。党的十七大和中央经济工作会议对食品药品监管工作提出了明确要求，为做好今后一个时期的医疗器械监管工作指明了方向。目前，我国医疗器械产业发展具有得天独厚的优势，加强监管部门、相关协会、企业、专家学者之间的沟通与交流，强化监管，推动医疗器械产业健康发展，更好地维护人民群众用械安全，有着十分重要的意义。

　　近两年，国家食品药品监管局总结教训、改进工作、整顿市场，以改革促发展，医疗器械监管工作一方面抓法规建设，一方面抓专项整治，医疗器械监管能力和水平不断提高。当前，食品药品监管工作正在以十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，继续大力实践科学监管理念，进一步加强和改进监管工作，推进监管改革创新，努力提升监管能力和水平，确保公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展。医疗器械产业关系人民群众生命健康，是对国家整体医疗能力有重大影响、知识与技术高度密集、受到政府严格监管、能永续成长的特殊产业。我国有其他国家难以比拟的市场资源和临床资源，具有医疗器械产业发展基础。国家经济和社会发展政策调整以及医疗产业技术升级和消费模式变革，为我国加快发展医疗器械产业、快速追赶发达国家，提供了难得的历史机遇。

　　“我们面临的形势越来越好，但是困难和问题也很多。”张敬礼说，我国医疗器械产业发展较快，但仍处于起步阶段，产业规模小、技术和产品相对落后、人均产值低等问题依然存在。同时，一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，弄虚作假，违规经营，加剧了医疗器械生产中的安全隐患。从医疗器械产业外部环境来看，医疗器械监管法规和标准体系还不完善，监管薄弱的问题尚需解决，科学管理水平有待提高。这些都需要认真研究和解决。他肯定了中国医疗器械行业协会在医疗器械监管工作中起到的积极作用，同时指出，在以往的医疗器械监管工作中，中国医疗器械行业协会积极配合，认真组织政策调查研究，促进行业自律，很好地发挥了桥梁和纽带作用。

　　今后，行业协会要按照《国务院办公厅关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》的各项要求，进一步推进自身改革和发展，明确职责定位，完善管理机制，强化自身建设；要紧紧围绕增强企业自主创新能力开展工作，帮助企业积极争取资金投入和政策支持，构建技术转化、产品研发共享机制，努力提升我国医疗器械产业竞争力；要切实发挥作用，及时掌握并宣传医疗器械监管法律法规，加强行业自律，共同维护市场秩序，确保人民群众用械安全有效，为构建和谐社会做出应有的贡献。