调整后的国家药监局

　　在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。

　　9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念：药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并把部分职能下放技术中介组织。

　　 职责有两大变化

　　国家食品药品监督管理局机构设置及主要职责，即“三定”方案。该局职责有两个大的变化，一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。根据职责，设有10个内设机构。机关行政编制方面，为197名，跟以前没有太大的变化。

　　 内塑权力制衡机制

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，国家药监局机构改革体现了决策、执行、监督三权相互协调和相互制约的改革要求。

　　这首先表现在机构设置方面。如国家药监局有项重要的职能，即对药品的研制、生产、经营、使用和药品安全进行监管。而这个监管就涉及到四个环节即药品的研制、生产、经营、使用。

　　颜表示，这次机构调整，把原来在生产环节的一些工作放到了市场司，“这领域的职能权力和责任在一个部门，权责统一，相互协调。”

　　责权对等后，权力还需要制约。如根据国家药监局机构方案，在下一步的详细内设司局处室职能设计上，药品受理、审评、审批三个职能不会集中在一个部门，要进行分权。

　　再如，新设食品许可司专职食品、化妆品、保健品审批，而相关监管分别在另外司局中，即食品安全监管司和稽查局。

　　“今后不是‘搞定’一个人就行了。”颜江瑛笑喻这种改变。

　　同时，分权还体现在权力下放中。按方案显示，今后药品和医疗器械技术审评工作将下放到下属事业单位，国家药监局作为政府机构不再具体承担。如国家药监局的药品和生物制品检定所、药典委员会、药品审评中心、医疗器械审评中心等。

　　对于加强这类事业单位权力监管和制约，颜表示，国家药监局会加强完善包括社会监督在内的各种监督机制。

　　 规范保健品行业

　　除食品安全监管外，国家药监局机构调整方案中，另一个引人注意的看点是，保健品审批和监管统一到了该部门。

　　按现行管理法规规定，国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第四条规定“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。”

　　但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，因此，造成一种现象——药监部门认为“我没批准，不归我管”，而卫生部门则认为“不是行政许可，与我无关”。

　　同时，由于历史原因，目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前)，另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。

　　“除了上述两种批文，保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析，这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。

　　如由于两部门相关信息不通畅，卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品，反之亦然。

　　“下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江瑛称，国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后，首先要做的是对许可、审批进行规范，如加强批号管理，对其进行重审评及再评价，对存在隐患的批准文号进行撤销。

　　“审批监管统一到一个部门，上述两个问题有望得到解决。”王大宏称，“可以预见，保健品行业将面临重大调整。”

　　如随着保健品相关法规不断调整，重新规范批文，可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。

　　“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释，例如，以往保健品标识有“延缓疲劳”功能，但现在规范中已经不允许类似的表述，相关企业产品要么取消，要么改成相近产品，如“抗氧化”功能的产品。

　　“但如果是抗氧化的产品，就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。

　　再如，具有“降血脂”功能的保健产品，过去卫生部审批时不需要做人体实验，而新规定需要有这个试验结论。这样，这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。

　　“可能‘脑白金’这类产品都要换名称了。”王称，因为按去年颁发的保健品命名规定，产品名称上不能出现“人体器官”，那么，国家药监局对其进行重新审评时，类似产品可能会面临调整。

　　 药监局调整后工作范围

　　(一)制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

　　(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　(三)制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

　　(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　(八)监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　(十一)拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

　　(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。

　　 专家："药监局扩权"不宜过早乐观

　　照现行规定,尽管国家药监局是司职保健品审批的职能部门,但由于卫生行政部门具有保健品监管职能,既然生孩子的不负责养,管孩子的又不是孩子的亲娘。于是,保健品市场出现管理真空:药监部门认为"我没批准,不归我管",而卫生部门则认为"不是行政许可,与我无关",也就并不奇怪了。正所谓"三个和尚没水吃",多头的管理,终成为"三不管"地带。不过,这样的情形如今有望得到改观,保健品审批与监管的职能如今统一由国家药监局承担,生孩子也要管孩子,管孩子的就是生孩子的,职能没了交叉重叠,没了三不管地带,乱象当然有望制止。不过,对于国家药监局此次公布的"三定"方案,恐怕还不宜过早乐观。 

　　首先,长期以来对于保健品市场管理上的混乱,已经让保健品市场堆积沉淀了太多的问题,这些业已存在的历史问题,显然并不会因为国家药监局"三定"方案的出台,便立即烟消云散。从这个角度来看,药监局职能履新之后,如何快速地进入状态,如何快刀斩乱麻地理顺既有问题,重建保健品市场的新秩序,显然是一个严峻的考验。 

　　其次,药监局履新,"脑白金"将被强制改名成了猜想,不过,规范保健品名称固然大有必要,但是仅仅是规范保健品的名称,却还远远不够。如何更多地关注于保健品管理的实质,加强对于保健品功效的监管,防止名不符实保健品仅凭无所不能的广告宣传而成功忽悠消费者的钱袋,才彰显药监局的功力。 

　　后,审批和监管的统一,固然是厘清责任、便于管理的必要条件,但却远远不是创建一规范市场的充分条件,保健品的背后无疑有着巨大的利益,也必然有着强大的利益集团,它们必然为了稳固它们的既得利益,为了争夺更多的利益,而不吝惜其"公关"力度,审批与监管的合一,其实恰恰减少了这些利益集团的公关对象,降低了它们的公关成本和难度,国家药监局能否经得住考验,真正成为替公众把关的守门人,也还需拭目以待。但愿药监局的扩权,不是多了油水和好处,而是增加了责任的担当。