浙江省黄岩区推行医疗器械生产企业产品放行制度

     近年来随着监管力度的加大，企业自身质量意识的提高，黄岩区医疗器械生产环节日趋规范。但是监管人员在检查过程中发现两个薄弱环节：一是企业对过程记录的认识不到位。表现出为记录而记录，为应付检查而记录，少数企业还存在编造记录的情况，记录对有些企业来说成为一种负担。二是部分企业错误地认为只要把好成品检验关就能确保产品质量安全，在原辅料检验和生产过程控制环节管理薄弱。
     针对上述问题，黄岩分局在6月份举行的季度例会上与企业进行了深入探讨。生产、检验记录的作用是什么？只是为了方便监管部门的检查吗？没有这些记录企业能否正常运行？出厂检验能否确保产品安全？产品的质量是靠检验出来的还是生产出来的？
     通过深入探讨，监管部门与企业达成了“记录是管理的有效工具，全程管理才能确保质量安全”的共识。在此基础上，黄岩分局经过反复论证，于8月中旬出台《黄岩区医疗器械生产企业产品放行管理办法（试点用）》（下称《办法》），选择两家企业作为试点单位，推行产品放行制度。
     产品放行制度的核心思路是记录审核放行，产品放行前，原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过，三者缺一不可。产品放行制度的核心要素是产品放行受权人，产品放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。产品放行制度重点加强生产记录的管理，生产记录的规范化程度是企业质量管理水平的直接体现，通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性，使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。
     为督促企业把产品放行制度落实到位，发挥实效，该局对试点企业提出了四点要求：一是明确产品放行受权人，全力支持受权人行使应有权力和应尽职责；二是按照《办法》要求，建立产品放行制度的配套程序，如产品放行程序、层级授权程序、记录检查程序、岗位工人培训程序、记录持续改进程序和奖惩程序等；三是在体现操作要点、技术参数和保证可追溯性的前提下，精简记录，减少不必要的“负担”；四是充分调动生产管理人员，使生产管理和质量管理的资源有机整合。
     通过两个多月的试点工作，产品放行制度初见成效，尤其在提高产品的可追溯性、促进岗位工人规范操作、整合生产管理和质量管理资源，以及推进全过程管理方面效果明显，得到了台州市局的认可和企业的支持。
     试点工作取得初步成效，更加坚定了该局推进产品放行制度的决心。下阶段，该局将在辖区内第二、三类医疗器械生产企业全面推行产品放行制度，并从三个方面引导企业深入推进：一是引导企业发挥记录在管理中的作用，即通过精简提高记录的实用性，通过检查提高记录的真实性，通过培训提高记录书写的规范性，从而促进岗位工人规范操作，降低生产管理成本；二是引导企业以执行原料、生产、检验记录审核放行制度为契机，强化全程管理和偏差管理意识；三是引导企业加强验证和数据分析统计工作，找出过程管理的重点环节和关键参数，培养参数放行理念。

【编 辑:侯 婷】