重庆出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》意见

　　近日，重庆市卫生局、市食品药品监督管理局联合印发《关于贯彻<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）>的意见》（以下简称《意见》），就全市贯彻落实工作提出五个方面意见：

　　一是深入学习《办法》，确保《办法》得以全面贯彻落实。要求各区县（自治县）食品药品监管分局、卫生局和各有关单位要从维护人民群众的根本利益出发，认真学习《办法》,采取有效措施，切实贯彻落实《办法》。

　　二是明确任务，落实责任，全面加强医疗器械不良事件监测工作。《意见》进一步明确了全市医疗器械不良事件监测工作的管理部门、技术机构和报告单位的职责和任务，要求各级医疗机构要按照单位法人代表是责任人的要求，全面开展医疗器械不良事件监测工作。

　　三是明确报告原则、范围及程序，确保医疗器械不良事件监测报告渠道通畅。《意见》在进一步明确监测报告原则和范围的基础上，细化了监测报告的流程、时限以及上报渠道。要求各监测报告单位要进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，做到及时报送，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。

　　四是积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效。《意见》明确指出医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。鼓励各医疗器械生产企业积极开展医疗器械再评价工作，要求区县食品药品监管分局加强对医疗器械再评价工作的督导。

　　五是加强领导，落实措施，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展。《意见》就全市医疗器械不良事件监测和再评价工作的组织领导、报告责任、宣传培训、机制创新等方面提出了具体措施和要求。

【编 辑:侯 婷】