植入器械同时不能植入隐患

　　骨科植入性器械属于高风险医疗器械，针对其流通使用现状，监管部门应加强监管。
    
　　首先应利用科技手段加强可追溯性管理，这是实现骨科植入性器械规范管理的有效手段之一。当前医疗机构执行的可追溯性管理存在以下缺点：其一、只凭合格证明追溯。即骨科植入性器械只要有合格证明即可，但是不法分子可能会以复印或盗印的方式印制合格证，也就是说有合格证明的不一定是合格器械。其二，无法追踪假冒产品和重复使用行为。每个骨科植入性器械都有惟一编码，如果不法分子盗用编码，即使向生产厂家核实也会被告知编号为真，因此，无法追踪产品是否被重复使用。其三，不能很好地追溯产品。由于现行的可追溯“链条”是由生产记录、销售记录、医疗机构病历中的合格证明这几个方面构成，所以只要有一环节出现问题，可追溯性就无法实现。鉴于此，我建议利用电脑技术，建立一个全国性的数据库，为每个骨科植入性器械建立档案，生产厂家将生产的植入性材料编码输入库内，经营企业将其销售情况输入库内，医疗机构其将使用情况输入库内。这样一来，医疗机构在购入植入性器械时，只要进入数据库将产品编号输入，即可查得这个产品现在在哪家经营公司，如公司不对，则可能是假；如果输入编号后发现已被使用，则说明该产品为重复使用或假冒产品。这样可有效杜绝假冒产品和重复使用行为。
    
    　其次，加大行政处罚力度。加大骨科植入性器械的检查力度，对骨科植入性器械生产、流通、使用各环节进行全面检查，保持打假治劣的高压态势。对生产厂家，从原料购进、产品生产工艺到质量检验情况等进行全面检查；对经营企业，从进货渠道、产品注册证索取到经营的器械包装是否缺失等进行全面检查，一经发现有生产经营无证产品、私设仓库及从事地下生产的，从重处罚。
    
　　加强宣传教育工作。主要包括对生产、经营企业加强法律、法规宣传教育工作，督促他们自觉守法，诚信经营；对医疗机构器械科相关人员和骨科手术医生加强宣传教育，提高他们的质量意识，做到对购进器械严格把关，对有磨损痕迹、包装缺失、做工粗糙的器械拒绝使用。
    
　　加强立法方面的进程。目前，我国对骨科植入性器械的可追溯性要求还是依据《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》这个文件，并没有法律依据，也没有相应的处罚条款。笔者建议，以法规的形式对产品可追溯性做出明确要求，为执法提供依据。
【编 辑:侯 婷】