医械迈向规范化时代

　　我国首部《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）于日前正式出台。国家食品药品监督管理局医疗器械司相关负责人介绍说，该《规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照《规范》的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当实施产品全过程风险管理，规范化控制，以保障医疗器械安全有效。
　　
　　《规范》是器械生产的基本准则　
　
　　《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程，自2011年1月1日起施行。

　　《规范》共十三章六十九条。对医疗器械生产企业的管理职责、资源管理、文件和记录、设计和开发、采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进提出了明确要求。
　　无菌和植入性医疗器械是两类风险程度较高的产品，将率先实施《规范》。为更好地贯彻实施《规范》，规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局同日印发了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》

　　《规范》发布后，拟设一年过渡期，至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌和植入性医疗器械进行质量管理体系的检查，将按照新印发的实施细则来执行。自2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

　　根据同时出台的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》，国家局确定了部分高风险第三类医疗器械品种，分别为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。这6类医疗器械品种的生产质量管理规范检查工作由国家局药品认证管理中心承担。