云南省医疗器械监管与产业发展良性互动

　　云南省食品药品监督管理局通过加强医疗器械监管制度建设，加强痕迹管理，强化退出机制；加强技术监督等有力措施，大力提升本省医疗器械监管能力和水平，用实际行动当好公众健康的守护神。

　　针对医疗器械监管薄弱环节，云南省先后出台《云南省医疗器械注册工作制度（试行）》等政策性文件，通过制度创新，为医疗器械监管搭建操作平台，建立起医疗器械生产、经营企业的退出机制，全面强化医疗器械注册（研制）、生产、经营、使用环节的监管，初步建立了行政监督、技术监督与不良事件监测互相协调，互为补充的长效监管机制；通过在全省开展以强化企业痕迹管理和过程控制为核心的医疗器械专项监督检查及完善退出机制，进一步强化了医疗器械生产、经营企业对生产原材料、半成品及医疗器械产品进货、存贮、销售三个环节物流管理的可追溯性，增强了企业产品质量责任人意识，保证了监管工作及时、准确到位；通过不断加大对医疗器械技术机构的支持力度，云南省医疗器械检验所软硬件建设得到加强，94项医疗器械产品（项目）获得国家药监局的检测资格认可，生物学评价和医用电气安全性试验条件也初步建立。近3年来，累计完成医疗器械监督检验532批，靶向抽验检验131批，注册检验99批。

　　通过创新监管方式，云南省医疗器械使用环节监管得到强化，医疗器械注册工作及生产企业质量管理水平提高，规范和谐的医疗器械市场初步形成。目前，昆明市辖区的医疗机构已全部通过《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》现场验收，全省各州市在县以上条件成熟的医疗机构开展试点，逐步形成了使用环节规范化管理的示范效应；全省一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查机制的建立，强化了医疗器械研制的过程监督，为我云南省医疗器械注册的规范管理提供了制度保证；通过加强服务指导，提升了医疗器械生产企业质量管理水平，形成了监管部门与行政相对人的良性互动；而医疗器械退出机制的有效运行，促进了云南省医疗器械产业的有序发展，维护了公平竞争的医疗器械市场秩序。
 

【编 辑:侯 婷】