从腿部血管透过导管移植的心脏瓣膜获准上市_行业资讯

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）核准销售美敦力（Medtronic Melody）经导管肺动脉瓣与Ensemble注射系统，此为从腿部血管透过导管移植的心脏瓣膜。

　　先天性心脏间隔缺损患者的肺瓣膜有着不同程度的狭窄、缺损或缺失，妨碍了右心室向肺动脉的供血，从而影响血液在肺部的氧合作用。这种疾病，可通过外科手术放置导管进行瓣膜移植来治疗。

　　“FDA核准Melody上市，给先天性心脏病患者提供了一种侵入性更小的治疗手段。”FDA器材与辐射保健中心负责人Jeffrey Shuren博士说。

　　Melody的更换无需进行开胸手术，因为Melody的组织瓣膜可以通过撑开已失效的导管来维持正常的血流方向。这个特点可以延长患者体内导管的使用期限，从而延长行侵入性开胸手术的间隔时间。

　　临床研究显示：此器材可以改善患者的心脏功能。作为FDA核准的条件，该公司还将进行2个认可后研究来评估系统的长期风险和实用性，同时评价进行植入操作的医师专业化问题。

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