云南省建立药品和医疗器械监管黑名单制度_资讯速递

近日，云南省食品药品监督管理局下发通知，从2010年6月1日起，在全省药品、医疗器械生产经营企业和使用单位中试行药械监管黑名单制度。

　　对于药品质量一年内抽验3次以上不合格、医疗器械检验2次以上不合格、关键设备设施和质量负责人变更未在规定时限内报告备案2次以上等14种违规情形的生产企业；非法为他人提供经营场所等便利条件、明知是假劣药械仍进行销售等10种违规情形的经营企业；对从非法渠道购进使用药械、不执行不良反应监测报告制度造成严重后果等9种违规情形的使用单位将列入监管黑名单。

　　被列入黑名单的单位将实施重点监管，并建议有关部门取消参加省内组织的药品、医疗器械招投标资格，其产品不予列入省医保目录，根据需要向社会公示。被列入黑名单的单位在整改达到规范要求和2年内无严重违法行为，经逐级评议审定后方可撤销。

　　该项制度的施行，将进一步促进全省药械生产经营企业和使用单位诚信守法，为人民群众用药用械安全提供重要的保障。

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