北京通报12类不合格医疗器械

日前，北京市药品监督管理局发布今年期医疗器械质量公告。北京德康卫生用品有限责任公司生产的一次性使用医用棉球等12类医疗器械因存在质量问题被通报。该局有关负责人表示，对公告中涉及的不合格产品，将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

　　今年1月至6月，北京市药监局在全市范围内共完成医疗器械抽样205批次，覆盖医疗器械生产、经营和使用多个环节。在对139批次医疗器械进行抽检后发现，12批次产品综合判定不合格，不合格率为8.63%。主要不合格项目包括重量、致病菌、器身密合性、抗压强度等。

　　在此次公布的医疗器械质量监督抽验不合格产品名单中，半数以上为一次性使用的医疗器械，涉及标示为山东定陶高分子医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射器（带针）、山东创新医疗器械科技有限公司以及菏泽市阳雪卫生材料有限公司生产的医用脱脂棉、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的一次性使用导尿包、江西洪达医疗器械集团有限公司生产的一次性使用无菌阴道扩张器、扬州市桂龙医疗器械有限公司生产的一次性使用备皮包。被通报的还有北京神鹿医疗器械有限公司生产的医用分子筛制氧机、北京市木禾雨电子有限公司生产的微波治疗机、北京博谊嘉医疗器械经营部使用的磷酸锌水门汀、清华大学玉泉医院使用的聚羧酸锌水门汀。