FDA要求百特召回问题输液泵

美国食品药品管理局7月13日要求百特医疗用品公司采取特别措施召回所有2010年4月指令要求应召回的定量输液泵 (CVIP),并向用户提供退款、替代泵或终止租赁合同。

　　百特公司负责召回多达20万套目前在美国使用的定量输液泵。在FDA要求下，百特公司还将提供一个过渡性指南来帮助受召回影响的用户。指南将包括FDA不同意使用的或已批准的泵的列表，引导帮助用户减少过渡期间所受的干扰和风险，并详细描述退款、更换或终止租用等程序。
　　
　　 FDA设备与放射卫生中心主任杰弗瑞 舒伦博士说：“FDA要求百特公司对购买的设备提供更换或退款，这次召回行动表明FDA通过消除不安全的输液泵保护病人的承诺，以及通过确保安全有效性来促进公众健康。”

　　在过渡期间，百特公司将继续为那些提供了医疗必需证书的用户提供电池、备件及服务。所提供的证书的信息包括：在用定量输液泵的数量、序列号以及不再使用的预计日期。收到完整的证书之后，百特公司将从7月13日起继续服务24个月，或者直到用户换成替换泵为止。
　　
　　百特公司完成此次召回、更换或退款的截止日期为2012年7月14日。

　　舒伦博士说：“百特公司的定量输液泵在许多医院和机构普遍使用，考虑到召回的数量较大，FDA直接为医院共同体提供援助，以确定适合的过渡计划。”输液泵是一种能控制输送到病人体内液体，如营养物和药物的装置，广泛应用于医院、其他临床单位，并越来越多地应用于家庭，因为它们能做到更精确的液体输送。
　　
　　FDA自1999年以来一直和百特公司沟通改进众多的定量输液泵的缺陷，已启动的一级召回包括电池失效、偶然关机、服务数据错误以及其他问题。

　　2006年6月，美国食品药品管理局与百特达成一项性禁令，百特公司同意停止生产、销售各种型号的定量输液泵，直到该公司改正生产缺陷，泵的生产符合法律要求。2010年4月8日，百特公司提交了一份定量输液泵改进计划表，但FDA未予采纳。FDA下令百特公司按2006年禁令要求召回并替换或退款。