血液透析机市场分析

慢性肾衰的发病率比较高，每年每百万人口的发病率为100~200，由于中国人口基数巨大，对全国来讲，慢性肾衰患者的人数就十分惊人，虽然目前没有准确的统计数字，但专家估计全国大约有几百万慢性肾衰患者。引起慢性肾衰的常见原因是慢性肾炎，以往占到透析病人数的60%。近年来，糖尿病引起的肾病所致肾衰人数也迅猛增加。如果肾脏的损害尚处在早期阶段，可以靠药物和饮食得到控制，然而末期肾衰竭却没有康复的希望。对于慢性肾衰竭，只有两种途径可以治疗，洗肾治疗或者肾脏移植。

　　在我国，血液透析的开展已经非常普遍，约有1000 家左右的医院开展了此项治疗。我国的肾科医生在血透方面起步较早，并与国际上保持着频繁的学术交流，学术水平较高，技术与国外同步。治疗设备基本进口，如透析机、透析器甚至将血液引出的穿刺设备及管路，这些设备首先都需要通过生产国本国的器械标准审查，并在我国通过国家标准的检测方允许进口，质量较有保证。而透析液的质量则令人堪忧。

　　透析液对于透析病人的生命有着至关重要的影响。我们健康人一周需要的饮用水约10 升而且是通过胃肠道吸收的。而对于透析患者，透析液的需要量为每周360 升，而且通过不到40微米厚的半透膜直接与血液发生接触！虽然细菌不能穿过透析膜上微小的孔洞，但其碎片“内毒素”等则可以通过孔洞而进入人体。众所周知，高水平的内毒素可导致急性热原反应，使患者产生低血压、肌肉痉挛、头痛、发热等症状，严重的可导致休克；而长期的内毒素刺激，会造成透析的长期并发症如腕管综合征和慢性炎症反应。慢性炎症反应越来越被认识到与肾衰患者的心脏疾病、营养不良及促红素抵抗有很大关系，而且可能是威胁患者生命的重大因素。

　　我国的血液透析治疗开始于70 年代，这之后从国外大量引进了血液透析机及透析器的消耗材料，但是血透重要的配套产品———透析液却没有厂家提供，医护人员为治病救人，不得不亲自配制透析液，为此付出了大量的劳动。总起来看，是由以下四方面原因造成了目前国内透析液的质量问题。

　　1. 国家没有相关的透析液质量标准，无法可依。

　　世界各国都有自己的透析液国家标准。在美国，有AAMI 标准，在欧洲，有欧洲药典标准，在日本有日本国家标准。而我国，血透作为一项“新”技术，基本还是处于无标准可依的状况，检测标准及检测方法基本由各生产单位自己决定。

　　2. 生产条件简单，没有质量保证在我国，透析液的生产基本在医院进行。

　　浓缩液的A 液一般由制剂室配制，而B 液则在透析中心由非专业人员配制，没有严格要求的卫生条件，配制程序和检测手段都可能出现问题。在透析室，食品搅拌机甚至洗衣机都被用于透析液配制。

　　3. 绝大多数透析中心没有常规的透析液质量检测程序。

　　即使透析中心了解并想达到一些国外的透析液质量标准，但没有建立有效的制度；没有相应的常规检测程序；甚至没有应有的检测手段。

　　4. 缺乏训练有素的人员。

　　对透析液质量问题的理解需要医生、护士、技师知识的交汇，要做好这项工作，必须同时懂得医疗、护理及工程技术。我国在这方面的培训及教育几乎是空白。

　　从目前我国的现状看，还没有像管理药品那样管理透析液。不过在今年3 月召开的2001 年全国医政工作会议上，卫生部部署了今年医改工作，重点之一就是加强医疗质量管理，并明确提出今年将制订“血液透析管理办法”。其次，我国药品监督管理部门对医院制剂的管理也正在加强。修改后的《药品管理法》规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

　　从国外的情况看，美国、欧洲90％以上的血液透析中心都使用专业生产厂家生产的透析液，专业厂家有生产资格认证，有符合GMP 标准的生产车间，产品质量有保证。近年来，国内市场上也有了专门生产透析液的企业，如广州百特医疗用品有限公司和河北紫微山制药厂等多家企业，广州百特医疗用品有限公司还是一家符合GMP 要求的透析液生产企业。相信随着透析液生产专业化的发展，透析液的质量将会得到提高。医疗体制改革的逐步推进，会使更多的肾衰患者能够得到血液透析的治疗。我们要让患者不仅能够生存下来，还要提高生存质量。