teriflunomide 可显著降低多发性硬化症患者的年复发率且耐受性良好

赛诺菲－安万特 (Sanofi-aventis) (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) 今天宣布，对于复发型多发性硬化症 (RMS)患者而言，与安慰剂相比，试验性一日一次口服药 teriflunomide（特立氟胺）能够显著降低两年内的年复发率，从而实现了 TEMSO III 期试验的主要终点。治疗组中接受 7mg 和14mg 剂量 teriflunomide 治疗的患者耐受性良好，与安慰剂服用组相比，报告治疗中突发不良事件 (TEAEs) 或导致治疗中止的突发不良事件的患者人数基本相似。

　　对其他试验和 MRI 相关结果的影响进一步支持了初步发现。安全性符合以往的临床经验。

　　TEMSO 试验是一项旨在探索 teriflunomide 单一疗法疗效的大型 III 期临床开发项目的研究。TEMSO 的研究发现成果将在2010年10月15日（中部欧洲时间上午 9:15）于瑞典哥特堡举行的欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会 (ECTRIMS) 第26届年会上的讲台演讲期间发表。TEMSO 研究结果在这次口头发表之前禁止发布。

　　teriflunomide 简介

　　teriflunomide 是一种用于复发型多发性硬化症 (RMS) 的新型口服疾病调节剂，阻止嘧啶从头合成，从而减少 T 和 B 细胞繁殖，不产生细胞毒素。一项有关 teriflunomide 单一疗法的综合临床开发项目已经开始进行。多发性硬化患者 teriflunomide 单一疗法的安全性与疗效的II期研究结果于2006年在 Neurology 上发表。除了 TEMSO 试验，两项其他的III期试验 TOWER 和 TENERE 正在复发型多发性硬化患者中开展。III期研究 TOPIC 正在早期多发性硬化或临床孤立综合症 (CIS) 患者中进行。teriflunomide 还被评估作为两项II期研究中干扰素 1-beta 或醋酸格拉替雷 (glatiramer acetate) 的辅助疗法的作用。这些研究的结果分别曾于今年早些时候在美国多发性硬化症治疗与研究委员会 (ACTRIMS)大会和美国神经病学学会 (AAN) 会议上发表。有关 teriflunomide（7mg 和 14mg）辅助干扰素1-beta 的II 期研究表明了疗效有所改善，并且接受辅助疗法治疗患者的安全性与 IFN-(beta) 及安慰剂治疗患者的安全性一致。在其他II期研究中，与接受醋酸格拉替雷及安慰剂疗法的患者相比，teriflunomide 辅助醋酸格拉替雷 (GA) 疗法的患者耐受性良好。尽管与接受醋酸格拉替雷及安慰剂疗法的患者组相比，辅助组中的钆增强T-1 脑部 MRI损害减少的人数与数量方面呈现出了数字趋势，相关效果并没有 teriflunomide 辅助IFN-(beta) 疗法组中观察到的效果显著。

　　TEMSO 研究简介

　　TEMSO 是一项为期两年的随机双盲、安慰剂受控研究，涉及全球1088名18至55岁的复发型多发性硬化患者，扩展残疾状况评分量表 (EDSS) <= 5.5，并且与上年相比至少有一次复发，或者与上两年相比至少有两次复发。患者被随机安排接受安慰剂或每次一次7mg 或14mg 剂量的 teriflunomide 治疗。主要终点就是年复发率，即患者的年诊断复发次数。次要关键终点是扩展残疾状况评分量表衡量的残疾进展时间。安全性与耐受性评估以治疗中突发不良事件、身体检查、生命体征和实验室研究为基础。

　　多发性硬化简介

　　多发性硬化是一种不可预知的慢性致残性疾病。多发性硬化患者通常在年轻时候就被确诊，随后一生都要面对各种不确定性，并且身体健康逐渐衰退。目前全球有200多万名多发性硬化患者。多发性硬化是髓磷脂损伤造成的结果，髓磷脂是中枢神经系统的神经纤维周围的保护鞘。当髓磷脂受损，脑部和身体其他部位之间的信息传递受到干扰。多发性硬化是一种极为不定的状况，症状取决于哪个区域的中枢神经系统受影响。多发性硬化没有明确的发病模式，每位多发性硬化患者的症状各不相同，症状不仅随着时间变化，并且即使是同一位患者的严重程度和持续时间也会改变。多发性硬化的治疗十分复杂；建议在病理过程中进行早期干预，以便延缓疾病恶化或至少减缓恶化。多发性硬化患者的护理需要一套综合支持体系，涵盖健康与社会服务以及各种医疗保健专业人士。尽管治疗多发性硬化症尚无良方，但多种疗法已被证实对于病情有益，但对于具有可接受水平的好处/风险的新型口服疗法的需求尚未得到满足。

　　赛诺菲-安万特简介

　　赛诺菲-安万特是一家全球领先的制药企业，通过发现、开发和销售治疗解决方案来改善人们的生活。该公司已在巴黎 (EURONEXT: SAN) 和纽约 (NYSE: SNY) 上市。