海南注销近半医械经营企业

　去年8月以来，海南省食品药品监督管理局逐步采取集中整治、提高准入门槛、加强上岗培训等多种措施，强化医疗器械市场监管，效果显著。目前，179家条件较差的企业被注销，占整治前企业总数的43%。
　　
　　提高准入门槛　　

　　此次专项整治共出动检查人员240人次，检查经营企业198家、生产企业37家，对存在擅自变更注册及仓库地址、降低办公及仓储条件、购销记录不规范的200多家经营企业，责令限期整改，注销了87家逾期未整改的经营企业。

　　由于旧的医疗器械经营企业检查验收标准要求不高，市场准入门槛过低，该局结合海南实际，参考全国大部分省市相关标准，以规范市场为目标，于2009年对旧的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了修订。新标准提高了对质量管理人、质量管理机构负责人的资质、经营场所与储存条件要求，增加人员培训和继续教育的规定。该局要求已经取得《医疗器械经营企业许可证》的企业，认真对照新标准进行整改，并于今年7月1日组织了检查验收，注销了92家逾期未整改的经营企业。目前，海南所有医疗器械经营企业已达到新标准，医疗器械质量管理水平有了大幅提高。

　　为提高从业人员素质，该局委托培训中心连续举办了医疗器械经营企业从业人员培训班，并从外省邀请了经验丰富的专家授课，目前已举办3期培训班，共培训700多人，有 670人通过考试，拿到上岗卡。
　　
　　建立长效机制　　

　　该局对新开办和变更法定代表人的企业，由医疗器械监管处对法定代表人进行面对面约谈，主要讲解有关医疗器械的法律法规、监管政策以及规范管理等。从今年下半年开始，该局拟对医疗器械从业人员实施智能IC卡系统管理。该系统将卡片、读卡设备以及管理需求通过软件系统紧密联系在一起，组成一卡通系统，以IC卡为基础流动数据载体和基本信息单元，以手持式IC卡POS机作为处理实时数据工具，以网络作为联通手段，从业人员相关信息通过非接触智能卡、终端读写设备、网络传送到计算机，管理人员可以通过管理系统将采集来的数据进行分析，实现从业人员IC卡管理。该系统的实施，为加强从业人员日常监管以及培训管理提供了极大方便。

　　针对海南医疗器械经营企业普遍存在小、散的现象，为降低医疗器械仓储成本，进一步规范医疗器械经营企业的仓储管理工作，该局制定了《医疗器械委托储存配送管理暂行规定》，鼓励在海南建立第三方医疗器械物流统一仓库，把部分医疗器械零库存或经营品种少、仓库分散的经营企业仓库集中起来，进行统一规范管理。目前已经批准2家企业开展医疗器械第三方物流仓储工作，共有200多家医疗器械经营企业委托该仓库进行仓储，约占医疗器械经营企业总数的70%。

　　为加强对医疗器械经营企业的监督检查，该局建立了跟踪检查制度。在前阶段整治和新标准验收的基础上，遴选出100家重点监管企业，每年不少于1次不定期进行监督检查；对新开办的医疗器械经营企业，自核发《医疗器械经营企业许可证》之日起6个月内安排一次监督检查，并且第二年列入重点监管企业重点检查。