医疗设备应用风险管理体系探讨
高关心---中华医学会医学工程学分会副主任委员兼秘书长，内蒙古自治区医院 设备处处长
通过分析国内外医疗器械风险管理的发展现状，根据我国实际情况，提出具体的医疗器械风险评估方案。部分对医疗器械风险管理加以释义，介绍风险管理的步骤及具体含义，并阐述开展医疗器械风险管理的必要性；第二部分介绍了国外关于医疗器械风险管理的发展现状，介绍了国际上及美国，日本，欧盟等地关于医疗器械风险管理的标准及规范，介绍了各国具体工作的开展及国际性医疗器械风险管理组织；第三部分介绍我国医疗器械风险管理应用的相关标准及实施情况，并对我国目前医疗器械风险管理工作的不足之处加以总结；第四部分根据我国医疗器械风险管理现状，提出具体的风险评估方案，明确指出医疗机构的具体职责和可以采取的措施。
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