体外诊断产业向自动化、小型化等格局转变

　“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗，IVD（体外诊断）产业已经成为医疗市场中具潜力的领域。”在近日召开的第四届中国体外诊断产业高峰论坛上，广州金域检验实验室管理中心总经理胡朝晖如是说。

　　随着IVD领域潜力爆发期的到来，中国不断涌现出具有市场竞争力的体外诊断企业，开发研究新兴的体外诊断技术和产品。据中投顾问郭凡礼介绍，2010～2012年，全球IVD市场预计全球有9％左右的增长，而中国IVD市场年均增长率在15%～20%，成为全球体外诊断产业发展中一个至关重要的市场。

　　“虽然发展迅速，但是存在的问题不容忽视。”中国医师协会检验医师分会会长丛玉隆教授指出，目前，我国IVD产业发展与国外相比还存在一定的差距，对此，国内相关企业应该关注两个方面：一是要加强仪器试剂研发单位与实际应用单位的交流与合作，促进产业快速发展；二是要注重产品的检测系统和溯源体系建设，提升产品质量和售后服务。

　　自动化、小型化成新方向

　　谈到体外诊断（IVD）产品的发展，中国医科大学附属盛京医院检验科主任刘勇等专家一致认为，自动化、小型化是临床IVD产品的趋势。自动化操作不仅可以减少手工操作带来的错误概率，同时可大幅度降低重复实验的成本浪费。据统计，现在50%～70%的检验结果误差出现在分析前处理阶段，例如在检验前处理中，标本编号等很多环节的错误都可能导致结果出现误差。因此，中国医师协会检验医师分会会长丛玉隆教授指出，实现检验前处理系统的自动化是非常重要的。然而，目前我国市场上非常缺乏功能齐全、外形小巧且价格便宜的检验前自动化处理系统。

　　丛玉隆告诉记者，根据国内外检验医学的发展趋势，自动化、小型化、床旁化、标准化等将成为体外诊断产品的发展方向。近年来，自动化仪器在不断取代繁琐的手工操作，同时，便捷、小巧的床旁化检验仪器悄然兴起，而且小型床旁检验仪器的发展速度很可能超越自动化仪器。大约在5年前，糖尿病患者随身携带血糖仪还属于愿景，而现在已变为现实了。在地震、维和等突发应急事件中，以及在乡镇卫生院、家庭病房里，即时检验仪器较大型设备能发挥更独到的作用。此外，分子化、标准化、国际化、信息化等都是体外诊断产品的重要发展方向，尤其是检验仪器的分子化关系到未来健康和疾病的预测以及健康档案的建立等。

　　“但是目前，在体外诊断产品研发领域，我国缺乏研发与应用之间交流与合作的平台。”刘勇、丛玉隆等专家认为，很多临床医生与实验室工作人员有创意，检测仪器试剂研发单位也有很强的研发能力，但是由于医院和企业之间缺少一个有效衔接的桥梁，一些创意无法变成产品。实际上，一旦企业走出封闭的研发圈子，走进医院，从实际需求出发，很多问题就可能迎刃而解。

　　实验室托管“受宠”

　　聚焦IVD产业，除了产品的发展方向出现的新变化，一种新颖的发展模式也非常引人关注，那就是实验室托管。

　　据记者了解，目前，国外基本没有单独对医院的临床实验室进行托管，比如美国采取健康管理联合体，英国采取组建集团式托拉斯，德国采取组建有限责任公司。在国内，医疗机构临床实验室托管情况大致有三种：托管部分项目或科室；全科室托管，这主要出现在民营医院；上一级医院对下一级医院实验室进行托管，这是公立医院合作的一种模式。

　　“采用实验室托管的方式，可带来社会和经济两方面效益，在一定程度上降低医院在实验室管理上的成本。”广州金域检验实验室管理中心总经理胡朝晖说，通过托管可实现实验室设备资源和技术资源的共享；提高实验室设备的利用率；实现实验室运营规范化、标准化，杜绝实验室安全隐患；提高实验室设备的使用寿命，降低仪器设备的维护成本，从而降低实验室运营成本，为实验室拥有者创造经济利益。

　　虽然托管临床实验室能够打破传统的“谁占有、谁管理”的弊端，在实现人员的优化组合等方面发挥重要作用，但是依然存在着不少问题。与会专家指出，比如，没有明确的法律法规支撑；委托方存在认识上的问题，对受托方有不信任或抵触情绪；委托人追求资产增值和受托人寻求自身效益大化所带来的一些道德风险等。因此，IVD企业在开展托管业务的过程中应该采取不同的模式。胡朝晖建议，IVD企业有三种选择：医疗集团实验室间的托管或管理合作的模式；独立实验室集团的托管模式；试剂或仪器生产厂家的托管实验室模式。

　　集中采购将冲击代理制

　　新医改为IVD产业发展带来了前所未有的发展机遇，IVD产品的采购纳入国家整体的医疗产品招标体系已经是大势所趋。

　　“ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》的模式基本是作为引领性的模式，”首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄认为，今后10年IVD管理模式将从现行的“检验科主任”为主体的管理模式，逐步走向企业化、标准化的管理模式。但专家们也提出，这样医院管理者将面临采购模式变革的苦恼，新的诊断项目出炉到临床应用要经过很漫长的审批手续，这影响了新技术的推广。

　　对此，九州通集团业务总裁耿鸿武认为，IVD产品和药品在销售方面有很多相似性，预计国家对药品行业所采用的一些政策也就是未来5年IVD产业中所要实施的一些政策，因此，在这一政策背景下，IVD也要面临集中招标采购的问题。

　　业内人士指出，我国IVD企业存在多、小、散、乱的情况，其购销渠道也很混乱，底价代理制、终端回扣制，包括代理商洗钱洗税制都是该行业的“特色”。因此，随着IVD被纳入集中采购，代理制将面临前所未有的挑战，这种销售方式如果改为由生产企业直接投标，那么代理商洗钱洗税的功能就要进行转移。

　　在不少业内人士看来，生产企业直接投标方式将改变生产企业与代理商的地位，这点对生产企业会有不小的影响。由于大部分的IVD企业都是通过代理制进行产品销售的，各地的投标都是由代理商在进行，如果全部改为生产企业进行投标，这种变化对代理制的模式、物流、现金流包括促销流都会带来影响。因此，耿鸿武建议：“在新医改大背景下，IVD企业必须充分认识并理解国内的招标变局，理顺各地的招标模式，看清招标中存在的问题，继而寻找解决的办法。”