甘肃药监管局开展植入性医疗器械专项检查

为贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，进一步推进全省植入性医疗器械生产、经营、使用环节的规范管理和有效监管，巩固药品安全专项整治成果，确保植入性医疗器械使用安全有效，近日，甘肃省食品药品监督管理局、省卫生厅联合发出通知，在全省范围内组织开展植入性医疗器械专项检查。      

　　此次检查范围包括全省植入性医疗器械生产、经营企业，全省使用植入性医疗器械的医疗机构。通知要求，对植入性医疗器械生产企业的监督检查，依据《医疗器械生产质量理管理规范植入性医疗器械实施细则》，对企业生产情况进行全面检查，对发现的问题限期整改，督促引导企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》。对经营企业的监督检查，按照《甘肃省医疗器械经营许可管理规定》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，对植入性医疗器械经营企业及产品进行监督检查，全面清理整治辖区内违法经营植入性医疗器械的行为。对医疗机构植入性医疗器械的监督检查，按照《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，着重对购进渠道的合法性、产品的质量验收、使用追溯记录进行检查，坚决杜绝植入性医疗器械在医疗机构无序、无溯源购用。 

　　此次专项检查自本通知下发之日起开始至2011年6月30日结束，按企业、医疗机构自查和市州食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。各有关医疗器械生产、经营企业和医疗机构应按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。在集中整治阶段，要对植入性医疗器械的生产、经营企业，乡镇和县级以上医疗机构全面检查，检查率应达到。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。 

　　甘肃省食品药品监督管理局、省卫生厅要求，各市州食品药品监督管理局要把植入性医疗器械监管作为践行科学监管理念，破解监管难题的切入点和突破口。加强调研，精心组织，做好宣传，要将本《通知》传达到辖区内相关生产、经营企业及医疗机构，使其意识到此次专项检查的重要性，主动配合工作。各级食品药品监管部门、卫生行政部门应相互配合支持，按照各自职责分工依法对生产、经营和使用植入性医疗器械情况进行监督检查，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。要依法严厉查处检查中发现的违法违规行为，严厉打击挂靠经营、无证经营、“背包”销售植入性医疗器械的行为。帮助医疗机构建立健全植入性医疗器械管理制度，规范采购使用程序。引导企业和医疗机构加快植入性医疗器械电子信息化管理步伐。