浙江省食品药品监督管理局通报2008～2010年全省医疗器械经营企业监管工作

为加强全省医疗器械经营企业的监督管理，提高监管工作的针对性和有效性，近日，浙江省食品药品监督管理局对2008～2010年全省医疗器械经营企业监管工作情况进行通报。

　　一、通报全省医疗器械经营企业基本情况。主要从全省企业现况、近三年发证数量变动情况、企业经营规模及类型特点、全省医疗器械销售额列前10位的企业、使用监管重点品种主要经销商等5个方面分别进行了梳理汇总。

　　二、总结近三年全省医疗器械经营企业监管工作的主要做法及成效。一是做好许可调控和引导工作，严把企业准入。三年来共有67家企业申请医疗器械经营许可因未达到许可条件而被驳回，1056家企业主要因人员资质不符合申请条件等原因主动撤回申请，658家企业主要因经营不善等原因申请注销许可证。二是突出关键环节，狠抓重点企业的日常监管。重点强化对植入（介入）产品、特殊验配、免费体验类经营企业的监管，积极应对经营监管出现的新情况、新问题，着力规范医疗器械经营秩序。三是创新监管举措，提高监管成效。如台州市局专门制定了台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法及医疗器械例行检查表，细化检查范围及重点。宁波市局组织对医疗器械经营企业关键岗位人员上岗前实行能力测试，由市局统一编制试题库，并采用书面闭卷考试方式，把好从业人员素质关。四是加强培训力度，有效促进医疗器械不良事件监测工作。2010年全省医疗器械经营企业主动上报医疗器械不良事件654例，与上年同比增长13%，经营企业主动上报不良事件的意识有所加强。五是有效应对监管难题，积极探索企业退出机制。各市局对一些经营不正常、已停业、歇业，但《医疗器械经营企业许可证》尚在有效期内的企业，结合省局《关于加强〈医疗器械生产企业许可证〉和〈医疗器械经营企业许可证〉管理有关问题的通知》要求，主动督促已不再满足企业开办条件或转行的企业及时办理注销许可证手续。全省医疗器械经营企业从2006年的8000余家降至目前的4702家。

　　三、指出企业层面和监管层面各自存在的问题。

　　四、提出下一步监管对策及建议。一是继续以高风险产品、特殊验配产品以及社会关注产品为重点，加大对失信企业、问题多发企业以及新开办经营企业的跟踪检查。二是继续加大对从业人员的培训，提高业务能力素质。三是探索建立器械经营、使用领域相互衔接、相互配合的监管机制。四是规范许可要求，统一准入条件。五是积极发挥医疗器械行业协会作用。