安徽省食品药品监督管理局开展重点医疗器械生产企业专项监督检查_行业资讯

为进一步加强医疗器械监督管理，近期，安徽省食品药品监督管理局组织开展了为期3个月的重点监管医疗器械生产企业专项监督检查，成立3个督查组，分别对各有关市局和企业进行督查，并组织对已通过医疗器械生产质量管理规范的企业进行“回头看”。
　　此次专项监督检查对全省生产无菌和植入类，角膜塑形镜、接触镜，天然乳胶橡胶避孕套，高压氧舱，医用分子筛制氧设备和高温高压灭菌设备等35家医疗器械生产企业进行了全面监督检查。从检查和督查情况看，各重点监管医疗器械生产企业产品质量“责任人”的意识有所增强，执行规范，对生产关键环节控制的自觉意识有所提高，但也有部分企业在原材料采购、生产过程控制、工艺用水、产品检验、不良事件监测等环节存在不规范行为和待改进之处。

　　为此，安徽省局发出通知，针对本次专项检查发现的主要问题，尤其对影响产品质量的生产薄弱环节，要求各市局加强后续跟踪检查，督促企业落实整改措施，加强“规范”实施工作，进一步强化医疗器械日常监督管理。

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