湖北省随州市食品药品监督管理局运用备案制管理高风险医疗器械

为加大高风险医疗器械监管力度，加强植入性医疗器械使用管理，保障公众身体健康和用械安全，2011年以来，湖北省随州市食品药品监督管理局积极争取市纪委纠风办的大力支持，与市纠风办联合印发了《随州市关于进一步加强植入性医疗器械管理的意见》，促使医疗机构和经营单位，先行登记备案，再经营使用，真正做到关口前移，把事后监管变为事前把关，防患于未然，为植入性医疗器械监管提供了重要遵循，从而做到有章可循，有据可依。其做法：

　　一是要求建立合格植入性医疗器械供货商档案。医疗机构在购进植入性医疗器械时，必须向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的资质复印件，建立合格供货方档案，以备查询。二是要求建立健全医疗机构采购和使用植入性医疗器械记录。医疗机构必须执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和产品标识，对首营企业必须严格审核其资质，查明相关证件；明确一个部门负责植入性医疗器械的统一采购、验收、保管，并按照制度保留记录。同时，认真做好医生自带植入性医疗器械登记工作，及时填写《植入性医疗器械患者使用登记表》。三是要求完善植入性医疗器械的用户登记管理。医疗机构必须保存已购入或已使用植入性医疗器械产品的基本信息。

　　依据《意见》要求，随州市局对经营使用高风险医疗器械的单位、销售人员以及产品进行备案登记工作，对辖区内所有医疗机构和经营单位植入性医疗器械经营使用情况进行执法检查，已先后查纠无合格证明医疗器械8起，查处一起套用医疗器械注册证的典型案例和多起非法渠道购进医疗器械的案例，严厉打击了一批挂靠经营药品、医疗器械的行为，植入性医疗器械监管工作取得新突破，收到较好效果。