2011，突破

　对于一个行业而言，无论是一个领域还是一个项目的突破，都有可能对整个行业的进步、项目的推广，甚至发展方向的选择，产生积极的借鉴和推动意义。因此，这样的突破非常值得人们关注和回味。2011年，我国医疗器械行业在监管、产业、科技等方面也有很多令人瞩目的成绩，让我们在年终岁末时一起来回顾这一年来的进展！
　　2011年，我国医疗器械监管法规和标准体系建设有了一定突破和完善，技术支撑体系更加健全有力，群众用械安全有效得到更好保障。

　　执行医疗器械GMP
　　长期以来，医疗器械生产企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本上处于自主运作状态。2011年1月1日起，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）施行。《规范》要求，医疗器械生产企业应建立质量管理体系，并保持有效运行。随后不久，国家食品药品监管局发出通知，规定无菌医疗器械和植入性医疗器械率先执行《规范》。

　　完善行业标准
　　随着科技的进步，医疗器械更新换代周期逐渐缩短，对标准的要求越来越高。我国共有3000多种医疗器械产品，有待制定的标准很多。2011年1月，国家食品药品监管局审定通过了YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准（将于2012年6月1日起实施）。这96项标准包括强制性行业标准34项、性行业标准62项。

　　实施召回管理
　　对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，这对保障公众用械安全有着重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量责任人的理念。2011年7月1日，我国正式实施《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》共六章三十八条，从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作均做了具体规定。

　　加强不良事件监测
　　今天的医疗器械已经与药品一样，成为医疗服务中不可缺少的一部分。然而，与药品相比，医疗器械不良事件监测工作起步较晚（2002年），从监管部门、生产经营企业、医疗机构到广大公众，普遍存在“重药轻械，重审批轻监管”的思想。2011年9月21日，国家食品药品监管局出台了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》对医疗器械生产、经营企业和使用单位的不良事件监测工作作出了明确要求，提出医疗器械生产经营企业和使用单位应建立产品可追溯制度。
　　随后不久（9月27日～28日），全国医疗器械不良事件监测工作现场会议在临沂市召开。这次会议是我国医疗器械不良事件监测工作历史上的会议。国家食品药品监管局有关负责人强调，要充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要性，借鉴发达国家的先进经验和理念，开创医疗器械不良事件监测工作新局面。

　　法规标准更加完善
　　监管事业
　　医改催生景气高峰
　　2011年是新医改深化的关键之年，国家加强农村和城市社区卫生服务网络建设，首先惠及的就是医疗器械产业，使得医疗器械行业迎来景气高峰。
　　卫生总费用超过两万亿元
　　2011年，中国医学科学院和北京市卫生局联合完成了一项卫生经济学研究。其结果表明，我国在2010年卫生总费用已达2.1万亿元。2001年，我国卫生总费用突破5000亿元，2007年突破1万亿元，6年增长了1倍。而从1万亿元跃升到两万亿元，仅用了3年时间。
　　2011年，我国农村急救体系建设共计投资7.2亿元，全科医师培训基地建设投资5亿元，食品安全风险监测体系建设投资1亿元，均用于配备相关设备。
　　“十二五”优先采购国产设备
　　2011年12月，卫生部发出《关于下达2011～2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（下简称《通知》）。《通知》鼓励采购国产医疗设备，有助于加快国产设备的进口替代进程。另外，《通知》要求“大限度降低采购价格”，这或许将拉低产品市场价格，终将降低医疗服务费用。

　　卫生投入
　　产业集群
　　期待形成产业集群
　　我国有1.4万多家医疗器械生产企业，然而医疗器械企业存在“多、小、散”的局面。2011年，一些医疗器械创新园区的建立，让人们看到了未来新的产业集群的希望。

　　常州国际医疗器械城
　　总投资50亿元的江苏高端医疗器械产业基地——常州国际医疗器械城于2011年3月签约入驻常州武进经济开发区。它将形成一个集医疗器械科研、转化、生产、展销于一体的多功能基地，填补全国该领域空白。其发展规划是“一城六中心”。“一城”指国际医疗器械城，它将以医疗器械产业为主导，建设标准化、集约化厂房，GMP仓库，引进国内外医疗器械制造企业。“六中心”，即会展中心、物流中心、信息中心、产学研服务中心、检测中心和商务中心。

　　金山硅谷
　　12月23日，由重庆金山科技（集团）有限公司为龙头企业投资打造的中国金山硅谷在重庆市江津双福新区奠基。中国金山硅谷是一个集研发、生产、物流、售后服务为一体的生命科技生态产业园，规划用地2500亩，总投资约37亿元。

　　广东创新示范基地
　　2011年，广东省深入实施国产创新医疗器械应用示范工程，成为继重庆之后的全国第二个国产创新医疗器械应用示范基地。广东省进一步加强应急管理科技支撑体系建设，应急技术研究工作内容拓展到食品安全、自然灾害等领域。
　　2011年，医药行业出台了一系列政策利好，比如《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）》以及刚刚公布的《医学科技发展“十二五”规划》，未来还将出台《生物医药产业发展“十二五”规划》、《医疗器械产业科技发展专项规划（2011～2015）》等。

　　中医诊疗设备促进工程
　　针对我国中医诊疗设备发展相对缓慢，产品科技含量低、升级换代缓慢、同质化现象严重等问题，国家中医药管理局在去年出台了《关于促进中医诊疗设备发展的意见》，并实施了中医诊疗设备促进工程。2011年2月，国家中医药管理局启动第二批“推广一批、提升一批、改造一批、开发一批”中医诊疗设备申报工作。

　　医学科技发展“十二五”规划
　　2011年11月21日，备受关注的《医学科技发展“十二五”规划》（以下简称《规划》）发布。《规划》明确提出以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业。在医疗器械研发方面，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；研发应急救援装备。

　　政策支撑
　　政策助力科技创新
　　2011年1～11月，我国医疗器械进出口总额达238.26亿美元，同比增长54.83%。且我国从事医疗器械进出口贸易的企业数量也显著增长。
　　中英双边贸易持续扩大
　　据中国医药保健品进出口商会有关负责人介绍，近年来，中英双边医疗器械贸易规模持续扩大，从2006年到2010年，医疗器械进出口额年复合增长率达到17.67%。目前，我国对英国出口的主要产品是医用敷料、医院诊断和治疗设备、保健康复用品；而我国从英国进口的主要产品则是高端诊疗设备。

　　东盟成为第四大出口市场
　　目前，东盟成为我国医疗器械第四大贸易伙伴和出口市场。随着2010年中国－东盟自由贸易区的正式建成，我国对东盟大部分产品的进口关税都降到零。印尼、泰国、马来西亚和菲律宾等国家对我国99%的医疗器械产品也都是零税率。但是，由于医药产品监管的特殊性，零关税效应的释放是一个较为平稳的过程。我国医疗器械在东盟5个主要国家（新加坡、马来西亚、泰国、印尼和菲律宾）进口市场上的份额约为9%，仍有较大上升空间。

　　进出口贸易成为主要动力
　　对外贸易
　　中国的医药企业从来没有像现在这样跃跃欲试——随着全球金融危机的冲击，一直被诟病“走不出去”的医药行业开始大踏步地跨出国门，加入中国企业海外“抄底”的行列。
　　2011年临近年终时，成都民营企业四川锦江电子科技有限公司成功收购了美国医疗器械行业高科技公司加州Cardima有限公司。锦江电子是一家以生产射频消融仪等高科技医疗仪器为主的公司。而Cardima公司是一家具有较高知名度的集医疗器械设计、研发与销售为一体的高科技公司，其用于治疗房颤的高端介入耗材处于水平。买下Cardima公司后，锦江电子对其进行了拆分，把生产部分搬回国内，在美国设立研发中心或销售公司。
　　业内人士认为，锦江电子若能尽快消化Cardima公司的技术，将打破国外跨国公司在这一领域的主导地位。四川省食品药品监管局、成都市局已把锦江电子作为重点联系企业，在企业厂房改造、质量体系建立及产品注册等方面进行跟踪服务，促进企业尽快将先进技术转化成实实在在的生产力。