美瞳等产品被定为医械 下月起实行产销全面监管

装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴。昨天，药监局发文规定，从4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营，一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。

今后，国家食品药品监管局按照第三类医疗器械受理装饰性彩色平光隐形眼镜的注册申请。上海市食药监局安监处处长岳伟在接受记者采访时指出，装饰性彩色平光隐形眼镜除了不具备矫正视力的功能外，其他都要按照隐形眼镜的要求来管理，包括用什么材料，含水量等各项指标，还要进行一系列与人眼的生物融合性试验，避免引起角膜炎等情况发生。从4月1日开始，上海将对彩色平光隐形眼镜研究、生产、经营、使用实行全面监管，包括各大眼镜批发城等。

目前，上海卫康光学眼镜有限公司有生产彩色平光隐形眼镜的相关资质，将彩色平光隐形眼镜作为三类医疗器械注册，已经按照相关标准生产。而强生美瞳隐形眼镜(包括平光镜片)也已通过药监局批准并取得医疗器械注册证书。

专家们指出，即使装饰性彩色平光隐形眼镜归为医疗器械管理，也不建议市民使用，因为彩色平光眼镜对视力没有任何保护作用，却有很高的风险。