破解进口医械监管难题四字诀

进口医疗器械具有科技含量高、体系庞大、支系繁杂的特点，虽然违法手段隐秘，给监管带来许多问题和困难，但并不是高深莫测不可监管。笔者认为，有效的办法就是从简单处开始。

识：识得医疗器械，掌握医疗器械的判别标准

首先，可以从医疗器械的定义去识别，比较直接的方法就是与《医疗器械分类目录》对应，现场检查不可能记住目录的全部，但至少应记住目录中大的门类。一眼就能将医疗器械从医疗设备、仪器、器具、材料等医疗用品中识别出来。其次就是从医疗器械上的标签标识、注册证号、高端、高风险及基本的主要类型来识别，比如大型的诊断设备、精密的检测监护仪器、高端的植入介入材料等，进而将进口医疗器械从一般的医疗器械中识别出来。通常情况下，不管是国产医疗器械，还是进口医疗器械，都标注有医疗器械的注册号，可以从注册号中识别出是否是医疗器械或进口医疗器械。但对于经批准注册而未注册、假冒和已拆去包装的进口医疗器械，依目录识别的方法和能力尤其重要。

辨：辨别进口医疗器械在生产、经营和使用过程中有无存在违法违规

辨别所检查的进口医疗器械是整体注册的、还是独立注册的组合包装或其中有需要单独注册的易损件，是购进使用的、还是以合作的名义租赁使用的，是否使用辅助材料、耗材，是否安装有应用软件等等。对于进口医疗器械特别是大型的诊断、检测、监护等设备仪器可以按照基本的工作原理剖析开来辨别，必要时也可以打开外壳，查看内部元件和线路板的产地、标识，以排除或发现假冒、未经批准注册进口、未经许可经营等违法违规行为的疑点和线索。

索：向经营使用单位索取其所经营使用的进口医疗器械身份、购销渠道合法的资质证明材料

首先是索取与进口医疗器械身份相吻合的合法证明材料。一是《进口医疗器械注册证》，二是《入境货物检验检疫证明》。对于批量进口的医疗器械，可以索取查看加盖进口、经营单位印章的复印件，而对于单独进口、需要在使用地安装调试后检验的大型设备，需要索取查看上述两个证明文件原件。如果不能提供，则存在涉嫌非法进口和未经检验合格的可能。其次是索取与经营进口医疗器械资质相吻合的许可证明文件。主要是标注有允许经营所判定的进口医疗器械的类别和范围的《医疗器械经营企业许可证》。第三是索取与购进进口医疗器械渠道相吻合的商务文件，如招投标文件、合同、发票、汇款票据等。

核：对索得的进口医疗器械的注册文件、经营资质文件和商业文件进行核对核查

首先现场核对。一是查看实物与证明材料中标示的进口注册证号是否一致;二是查看实物与证明材料中标示的物品名称、规格型号是否一致;三是查看证明材料中显示的交易流向、实物流向、资金流向是否一致。四是查看供货、合作单位经营资质是否包括所检查的进口医疗器械。

其次网络核查。一是利用国家食品药品监督管理局门户网站数据库和医疗器械信息专网，查对进口医疗器械的注册证明与网站公布的信息是否一致;二是利用国家食品药品监督管理局门户网站数据库，查对销售、合作进口医疗器械的经营企业经营资质与网站公布的信息是否一致;三是利用销售进口医疗器械经营企业所在地的税务网站，查对发票的号码、开具的时间、开具人等内容与网站公布的信息是否一致;四是利用互联网发布的查处进口医疗器械违法行为的信息，查对有无同类进口医疗器械被查处以及调查处理的方式方法的相关信息。

第三确证协查。在现场核对和网络核查的基础上，对存在可疑或认为需要进行核查的进口注册、检验检疫、经营资质等证明材料，以及合同、发票等商务类文件，分别去人或去函到标示地的监督管理部门请求协查，以确认真伪，作为判定经营使用进口医疗器械是否涉嫌违法的证据。

除此以外，熟知《医疗器械监督管理条例》中规定的应该实施行政处罚的行为种类和表现，并对证明违法行为存在所需要的证据有正确的理解和举证能力也是必不可少的。