无源医疗器械----医用高分子及其他材料制品

         医用高分子材料、生物材料和人工器官等医疗器械统称为材料类医疗器械，约占整个医 疗器械产值的一半，此类产品量大面广，而且很多是植入人体或与人体及帆液接触的医疗器械，国家对这类产品的监督管理也非常严格。

         在医学领域，高分子材料几乎无孔不入，例如一次性医疗器械（输液器具、注射器具、介入导管、卫生敷料等）、诊断仪器（听诊器、内镜）、药物缓解剂、生物降解材料、外科整形手术 材料、人工器官等，都是由高分子材料制造的。为了满足医疗要求，医用高分子材料币仅要有良好的物理、化学和机械性能，还必须具备良好的生物相容性。此外，高分子材料还必须易于加工成形，且能经受住各种消毒灭菌过程的考验。为了确保使用安全，必须按用途和应 用部位进行大量生物学实验，完全合格后，方可进行临床实验。

         高分子材料显然不是的，不可能指望它解决一切医学问题。但通过分子设计和途 径，合成出具有生物医学功能的理想高分子材料的前景是十分广阔的。有人预言，在21世 纪，医用高分子将进入一个全新的时代。除了人脑之外，人体的所有部位和脏器都可用高分 子材料来取代。

         一、一次性使用无菌医疗器械产品 一次性使用无菌医疗器械是指由生产企业灭菌后无菌供应，医疗单位不需再进行灭菌 而直接使用的医疗器械。随着医疗器械水平的不断发展，一次性使用医疗器械的种类t也由早期的几个品种发展到现在上百个品种，南过去的简单产品发展到现在的复杂产品。一次 性使用无菌医疗器械是一类使用要求高、生产制造工艺控制管理十分严格的医疗器械，其价 值集中体现在产品质量上，无菌医疗器械绝大多数的品种均属于关键性医疗用品，它们直接应用于人体，进入眦液，参与临床医疗，因此产品必须保证无菌、无毒，化学性能符合要求，如稍有疏忽将会危及患者的生命安垒。

         一次性使用无菌医疗器械产品灭菌主要分为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和湿热灭菌。 环氧乙烷灭菌荩优点在于灭菌不会对高分子材料产生破坏作用，由于在工厂内进行灭菌，所以其成本相对较低。缺点是器械上的环氧乙烷残留，会对患者和医护人员带来一定的伤害。 辐照灭菌主要适用于产量小、耐辐照的产品，由企业将产品送往辐照中心进行灭菌。其优点是安全可靠，其缺点是灭菌的成本相对较高。湿热灭菌主要适用于带药物的医疗器械，如装有抗凝剂的血袋。

         无菌医疗器械一般都是每件产品或一组操作相关的器械一起进行包装，称其为初包装。 多数产品的初包装若无特别说明，一旦被打开就要立即使用。初包装要求不借助工具就能打开，并留下打开过的痕迹。如果发现包装已经破损或已被打开过，即不能再次使用。对产 品单包装的要求是能阻止细菌进入，同时又适合于器械所经受的灭菌过程。包装主要有全 塑料袋包装和纸坦包装两种形式。全塑料袋包装的主要优点是成本低，适合于低消费患者 消费；缺点是如果医疗器械是采用环氧乙烷气体灭菌，残留的环氧乙烷气体难以挥发，另外不容易在包装上打印必要的标识。纸塑包装一面采用透气不适菌的透析纸，另一面采用塑料，电有局部采用透析纸的；其优点是透析纸有助于环氧乙烷散失，进出口产，帚多采用纸塑包装形式；其缺点在于需要专门的包装设备，因此成本较高。

         产品初包装上一般要有产品必要的信息，主要包括产品标准中规定的生产信息、使用信息。另外，初包装上还要有法规所要求的信息（如注册证号）。这些信息要求清晰、正确、完整。生产信息一般包括生产批号和（或）日期、灭菌方法、企业名称或商标等；使用信息包括产品使用说明、品名规格、失效日期和“一次性使用”等必要的警示说明等。复杂的产品往往要附有产品使用|兑明书。特别复杂的器械，医生还要接受企业专门的培训。 根据产品的用途不同，可将一次性使用无菌医疗器械主要分为：一次性使用输液、输血、 注射器具，一次性卫生敷料，各种医用导管和其他。

         （一）一次性使用输液、输血、注射器具 陔类产品是使用量大面广的医疗器械．大多数采用医用聚氯乙烯( PVC)、聚丙烯(PP)、 聚乙烯(PE)等医用高分子材料制成。这类产品的主要技术要求有以下几点：①生物相容性：良好的生物相容性和生物功能性；②化学性能：产品溶出物不得超过相关标准中规定的限量，一般控制的项目有金属离子、易氧化物（还原物质）、蒸发残渣、酸碱度、紫外吸收、材料 鉴别等，对用于血液及输液包装的产品还应有醇溶出物( DEHP)的要求；③物理及功能性 能：要有满足使用要求的性能要求，如外观、尺寸、各种力学强度、微粒污染、各种组件的配合性能、流量、滤除牢等。

         （二）一次性卫生敷料 浚类产品属于临床使用量很大的一类产品，目前临床和市场上敷料产品仍以传统的敷料一脱脂棉、脱脂棉纱布、脱腊棉纱绷带、医月{非织造布及其制品为主要品种，其优点是原 料易得、质地柔软、成本低，有较强的吸收能力，但是常因渗出物污染引起伤口感染，并且揭 除时常因粘连而损伤刚生成的创伤肉芽组织形成大的瘢痕等。为此，克服传统敷料缺陷的 各种新型敷料应运而生，主要有：薄膜类、凝胶类、藻酸盐类、水胶体类等．属于生物敷料类的有：膜型胶原生物敷料、海绵型胶原生物敷料、复合型胶原生物敷料等。开发治疗临床上难愈台的伤口（例如糖尿病性溃疡、下肢动静脉疾病性溃疡、压疮、烧伤创面等）的新型敷料也是市场的发展方向。

         （三）各种医用导管 根据不同的分类方法，可将各种医用导管按用途分为血管内导管、体外循环管路及透析装置、穿刺用导管及各种插管、引流管；按接触时间分为短期、长期、导管。 血管内导管包括很多产品，主要产品有造影导管、中心静脉导管、球囊扩张导管、针套外周 导管（静脉留置针）、血管内导管辅件——导引器械（穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝、扩张器）。 体外循环管路及透析装置是指在心血管手术中供体外循环作为血液通道及其他液体或气体通道的器件，主要是由无毒聚氯乙烯导管和（或）硅橡胶管制成。基本结构包括动脉灌注管、静脉引流管、泵管、排气管、给氧管、连接管等部件。按使用者的不同分为成人型、儿童 型。常见产品有空心纤维透析器、一次性使用空心纤维血液灌流器、一次性使用空心纤维血浆分离器、人工心肺机硅橡胶导管和体外循环管道、血液净化装置的体外循环血路等。 穿刺用导管和各种插管及引流管主要包括麻醉穿刺导管、各种气管插管、呼吸管路从引流管等，具体产品有一次性使用无菌导尿管、脑积水分流器、腹膜透析用导管、胆管治疗用导管、 经皮肤穿刺胆管引流导管、瘘管用导管、气管切开用导管、连续灌注或引流用导管（经皮留置）。

         二、血管内植入物

         （一）人工心脏瓣膜 人工心脏瓣膜是指用生物材料加工而成的可用来代替病损心腔瓣膜功能的人工器件。 南于其功能和工作环境的特殊性，对瓣膜制作材料有特殊要求。首先，材料要有好的血液相容性和组织相容性；其次，材料应是化学钝性，不吸附血液成分，不释放异种物质到血液循环 中；此外，材料的耐久性也是一个重要的考查因素。 人工心脏瓣膜按制作材料可分为机械瓣、生物瓣(图12-14)和组织瓣；按使用位置分为主动脉瓣和房室瓣；按结构形式分为笼球瓣、笼碟瓣、单页侧倾碟瓣、双叶侧倾碟瓣四种。 

         机械瓣膜是指应用金属如钛合金、不锈钢、低温热解碳、高分子材料等，按机械原理鹾计、 加工制成，具有单向阀血流功能，缝植于心脏瓣膜区，可替代已病损、丧失功能的原有人体自然心脏瓣膜功能的器件。机械瓣一般由三部分组成：阀体（瓣球或瓣片等）、瓣架和缝环。 生物瓣膜是指整个瓣膜或瓣膜的一部分是由生物组织材料制成的。其按照制作卡爿料的来源可分为同种移植、异种移植和自体移植。生物瓣一般包括i部分：瓣架、瓣叶、缝环。 机械瓣是目前应用为广泛的瓣膜置换假体，其经久耐用，但是植人后患者需终生服用抗阻栓药物。生物瓣膜的制作材料（牛心包、猪主动脉瓣等）具有很好的血液相容性，不会严 生凝血、溶血及形成血栓等，植入后不需进行抗凝治疗．但其容易发生钙化，瓣膜损坏，使用 时间短。 
         （二）人工血管
        人工血管（图12-15）是以尼龙、涤纶、聚四氟乙烯(PTFE)等合成材料或生物材料人工制造的血管代用品，适用于全身各处的血管转流术。人工血管所用材料要求有足够的机械 耐久性，能承受动脉血压而不发生断裂，有良好的血液相容性和组织相容性。 

         目前用于人工血管成形的方法也从传统的单一直管状发展成如今的直型、分叉型等；血管 孔隙从原先的无通透性，发展成为符合移植要求的}L隙；加工方法也从原来的单一性，发展为 包括机织、针织等多种织制方法。从材料来源分为合成材料人工血管和天然材料人工血管。 人工血管在临床上主要有以下几方面应用：动脉疾病，用替代或者架桥（血管旁路手术）的方式来恢复血液的通路从而治疗胸主动脉、腹主动脉、髂动脉等血管段。动脉疾病，如动脉栓塞或者动脉瘤：静脉疾病，可以替代或者架桥（血管旁路手术）的方式来治疗静脉疾病， 如布加综合征、动一静脉瘘，可以运用在慢性肾病的血液透析过程中，在四肢部分连接自身 动脉和静脉，形成一条可反复穿刺的血液透析通路。

         （三）血管支架 眦管支架（图12-16）是一种人造管状结构，可性植人患者自身的或外植的脉管采 统中，在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段植入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减 少虹管弹性回缩及再塑形．保持管腔血流通畅的目的。血管应用广泛应用于动、静脉系统，凡能进行球囊成形术的部位均可植入支架治疗，包括周围及内脏动脉、冠状动脉及脑动脉、 腔静脉、门静脉及周围静脉系。

         常用于制作支架的材料有金属钽、医用不锈钢及镍钛台金等。金属支架在进入临床治 疗后取得了令人瞩目的疗效，但其容易导致血栓形成，再狭窄牢高．造成血管壁损伤以及永 久保留体内。针对以上不足，目前已经研制开发出覆膜支架及生物材料支架等。 血管支架按照在血管内展开的方式分可分为自展式和球囊扩张式两种。前者如z型 支架及网眼状的支架等．其可在l札管内自行扩张。后者自身无弹性，依靠球囊扩张到一定径值而贴附于血管内。按表面处理情况分可分为裸露型、涂层型和覆膜型。裸露型表面仅作抛光处理：涂层型在金属表面涂以肝索、氧化钛等物质；覆膜型即在金属支架外表覆以可降 解或不可降解的聚合物薄膜。按功能分可分为单纯支撑型支架和治疗型支架，治疗型支架 包括在支架外表涂药物或利用支架外的覆膜携带治疗物质的支架或放射性支架。根据支架 材料分为金属支架、聚合物支架。根据使月部位叉可分为冠脉支架、外周血管支架等。 
         三、医用输血、输液、注射穿刺器械 医用输血、输液、注射穿刺器械有一次性使用和重复使用两大类，目前常用的大多为一次性使用产品。其与人体m液直接接触，应无菌、无致热原、无致癌、无致敏等不良生物学反 应，且环氧乙烷残留量和重金属含量阻及不溶微粒的含量均应具有一定的限量。另外，由于这一类医疗器械常具有定量作削，因此还需符合汁量方面的要求。

         （一）一次性使用输液器
         根据结构不同，输液器分为进气式输液器和非进气式输液器。进气式输液器由瓶塞穿 刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、漏斗、药液过滤 器、软管、流量调节器、注射件、外圆锥接头保护套等组成。非进气式输液器与进气式输液器 相比少了带空气过滤器和塞子的进气口，与单独的输液器进气器件配套使用。

         一次性使用输液器主要用于伤病患者静脉输送药液用，在临床使用的过程中还发现了一些特别的用途。为达到上述目的，产品必须具备下述功能：具有穿刺功能、输送功能、计量功能、调节功能、过滤功能、连接助能、进气功能，必要时还要具备补注功能。

         穿刺功能为了使输 注药液能进人产品，产品设计中采用r瓶塞穿刺器，用于穿刺输液容器，以使药液能进入产品的液体通道。产品由穿刺器、滴斗、软管、外圆锥接头等组成液体通道，以达到输送液体的目 的，实现输送功能。产品在滴斗中设置滴管，在软管外央有量调节器，产品还装置了药液过滤器以滤除有害微粒。产品在软管末端设计有具备6%鲁尔锥度的外圆锥接头，其外产品 设计了进气器件，以便及时向输液容器内补人空气，使药液能借助重力自然流人液体通道。 一次性使用输液器通常采用PVC、ABS、PE为原料，具有高透明度外观，针尖锋利度极高 等特点，应不释放出任何对患者产生副作用的物质，并要求无菌、无致热原、无溶血反应、无毒性。

         （二）一次性使用注射器
         注射器产品由芯杆、外套、橡胶活塞、无菌注射针组成，主要用于人体皮下、静脉和肌内注射，亦可用于静脉采集血样。从使用次数上可分为一次性使用和重复使用两大类，根据用 途而有不同的式样和大小，从锥头位置上分注射器的形式为中头式、偏头式等，其结构为二 件或三件。普通注射器是一个圆形空心长管，外有刻度，内配一套筒（或称活塞）。常用规格 有2ml、5ml、10ml或20ml注射器，亦有50mL或100ml，皮内注射则用1ml注射器。 一次性使用无菌注射器，外套以聚丙烯、聚苯乙烯和苯乙烯丙烯腈共聚物材料制成；活 塞以天然或合成橡胶材料制成，现大都用硅橡胶；两件套设计的密封装置由高密度聚乙烯制成；活塞表面由聚二甲基硅氧烷进行润滑。全玻璃注射器以硬质玻璃制成。注射器的材质 对于确保产品的各项性能指标要求非常重要，必须确保材料在常规使用注射制剂过程中，不 产生生物、化学和物理的有害影响或潜在的有害隐患。同时，制造外套的材料应具有足够的透明度，以确保毫无困难地读取刻度值。

         一次性使用无菌注射器生物性能要求确保产品使用过程中，避免释放任何对人体组织 产生不良反应的物质或潜在的隐患。 一次陛使用无菌注射器化学性能要求确保了高分子合成材料生产过程中加热所分解出的有 害化学物质严格控制在与人体接触后不产生危害的限量或不发生潜在的隐患。 一次性使用无菌洼射器物理性能方面的要求有：器身密合性、容量允差、锥头密合性、耐 水温差等。

         （三）注射穿刺针类 从使用次数上可分为一次性使用和重复性使用两大类。产品规格较多，其中无菌注射针又可分为正常壁、薄壁、超薄壁三种类型，刃角角度又分为长斜面角和短斜面角两种，规格从0. 3-1. 2mm共13个；重复用注射针从0 40-0. 90mm共8个规格，均用于皮内、皮下、 肌内、静脉注入或抽取药液；麻醉针分硬膜外、腰椎、神经阻滞穿刺针三种形式，从0.4~2.1mm共14个规格，均用于穿刺、注入麻醉药液；齿科针也用于注入麻醉药液；还有输液 针、输血针．均用于静脉内输送药液和血液；留置针及套针外周导管用于插入外周血管系统 内留置注人药液；采血针用于抽取血液化验；引流针用于穿刺引流。

         1．注射穿刺针注射穿刺针针管一般以1Crl8Ni9Ti材料制成，也可用iCrl8Ni9材料制成。麻醉用针的针管则以0Crl8Ni11Ti材料制成，针座一次性用针以聚丙烯为主要材料制成；重复使用的金属注射针座是以黄铜材料制成的。 注射针的材质对于确保产品的各项性能指标要求非常重要，必须确保材料在常规使用注射制剂过程中，不产生生物、化学和物理的有害影响或潜茌的有害隐患。 注射穿刺针生物性能要求：无菌、应无致热原、应无溶血反应、应无急性全身毒性、应无 细胞毒眭、应无致敏、无刺激。 注射穿刺针化学性能要求：碱度（pH之差不应大于1）、重金属总含量应小于5µg/ml;镉含量小于0 lµg/ml。 注射穿刺针物理性能要求：针管刚性、韧性、耐腐蚀性，针尖锋利度，针座圆锥接头密合性，针座与钊管连接牢同度。

         2.注射穿刺器械包该类产品均为一次性使用。其巾麻醉穿刺包As主要有硬膜外E、腰椎S、神经阻滞N、硬膜外和腰椎联合麻醉E／S四个分类，用于临床中各种麻醉手术， 根据用途配以各种穿刺针、过滤器、导管接头，同时选用各种适用的辅助器械和附件与敷料，如注射器、注射针、导引用针、负压管、消毒液刷、医用手套和敷料等。

         还有体腔穿刺包，主要 用于穿刺；体腔引流包主要用于引流。 注射穿刺器械包类生物性能要求：无菌、无致热原；包内与药液接触的器械还虚规定：无细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应。 注射穿刺器械包类化学性能（以包内麻醉用针、过滤器、导管体现）要求：易氧化物 (0. 002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量应≤2.0ml)，金属离子钡、铬、铜、铅、锡离子的总含量 应≤5yg/ml，镉离子含量应≤lµg/ml。酸碱度(pH之差不应大于1.0)、环氧乙烷残留量不 应大于10µg/g。 注射穿刺器械包类物理性能要求：导管洁净、导管断裂力、导管接头的圆锥接头、导管与导管接头连接牢固性、导管连接密封性、分度线褪色、过滤器接头（连接紧密配合性和牢同性）滤除率、壳体密合性、过滤器微粒含量、药液过滤器液体流量等。

         （四）注射穿刺器械的发展趋势
         随着国际上无损、微创手术的发展，出现了大量的新型穿刺装置、留置器械、导引器械、 无针注射器等，如中心静脉压监测及输液管路压力标尺穿刺器、血管介入治疗包、支架输送 系统、各类微创手术用导引装置、球囊扩张导管穿刺包、埋人式加药装置、各类内镜治疗诊断 用穿刺装置、微创穿刺器等。 同时，为防止艾滋病、肝炎等传染病交叉感染，保护患者和医护人员，发达国家的穿刺器 械、护理器械已向着一次性使用的、有自毁特性的、安全的器械发屣，这些器械的应用已相当 普及，有一次性使用安全注射器、一次性使用自毁注射器、无针高压注射系统、胸膜引流套件、脊柱针、精细活检针具、一次性使用穿刺注射装置、安全穿刺针等。