生存分析----基本概念与统计描述

        在医疗器械临床研究中，治疗器械的效果如何，有时需要长期随访观察。例如对体内性人的支架系统的疗效坪估，评价治疗效果不仅要看临床终点，即器械治疗是否有效，还需要考察出现临床终点的时l可。在这种情况下，原有的疗效指标如有效率、治愈率等难以适用。生存分析（survival analysis）是将终点事件的出现与否和达到终点所经历的时问结合起来的一种统计 分析方法。 本章主要介绍乍存率估计的Kaplan-Meier法和寿命表法、生存曲线比较的log-rank检验、Cox比例风险回归模型、参数回归模型以及SAS软件中的LIFETEST，PHREG和LIFEREG过程及其应用。

        一、基本概念与统计描述
        (一）基本概念

        1．生存时问(survival time) 一般可以认为是患某种病的病人从确诊到死亡所经历的时间。准确的定义应该为从规定的观察起点到某一给定终点事件出现的时问。终点事件可以是某种疾病的发生、某种处理（治疗）的反应、病情的复发或死亡等。由于涉及此类的随访资料以 生存问题多，因此该类型资料叉称为生存资料( survival data)，有关的统计分析也统称为生 存分析。

        2．完全数据指从观察的起点到临床终直发生所经历的时间。以观察终点死亡为例，即对某些观察对象从某种病确诊到死亡所经历的时间，称为完全数据（complete data）。完全数据所提供的关于生存时间的信息是完整的。

        3．截尾数据随访研究中，观察期内由于某种原因对某些观察对象未能观察到临床终电，因为无法得知确切的生存时间，称为该类型数据为截尾数据(censored data)，叉称为删失数据产生截尾数据的原因大致有①失访：如失去联系，随访无回信，搬迁，电话无应答等．0退出；退出研究，如病人死于非此研究的其他疾病，交通意外死亡，或临时改变想法．退出研究 ③终止：研究期限已到，病人仍未发生终点事件而终止观察。械尾数据常在其右上角标记 “+”，表示真实的生存时间未知，只知道比观察到的截尾时间要长。 含有截尾数据是生存资料的主要特点。另外．生存时间的分布也与常见资料的统汁分布（常假定符合正态分布）有明显不同，如呈指数分布、Weibull分布、对数正态分布、订数Logis
LIC分布或Gamma分布，因此．需要有能分析这类数据的特殊统计分析方法
        （二）统计描述 
        1.死亡概率、死亡率
        (1) 死亡概率( mortality probability)：记为q,是指“后一十时段内死亡的可能性大小。

        4.生存曲线( survival curve)是以观察（随访）时间为横轴，以生存率为纵轴，将各个时间点所对应的生存率连接在一起的曲线图。生存曲线是一条下降的曲线，分析时应注意曲线 的高度和下降的坡度。平缓的生存曲线表示高生存率或较长生存期；陡峭的生存曲线表示低 生存率或较短生存期。

        5.半数生存期与四分位数间距(median survival time)又称中位生存期，表示恰有50%的个体尚存活的时间。中位生存期越长，表示疾病的预后越好；反之，中位生存期越短，预后越 差。估计中位生存期常用图解法或线性内插法。 四分位数间距：记为Q，表示半数病人生存期的分布范围。