CFDA计划3年建成医疗器械不良事件监测体系

　　国家食品药品监督管理总局7月17日在网站上发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（征求意见稿）》，提出力争通过3年左右的时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　根据国家食药局2008年出台的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

　　征求意见稿明确，要以二级甲等以上医疗机构为核心，逐步建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络。哨点医院和Ⅲ类医疗器械生产企业实行“零报告”制度（未发生不良事件也要按期报告），落实生产企业年度报告制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度，提高对突发、群发事件的预警和评价能力。各级监管部门要制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度，加强信息管理和信息交流。

　　征求意见稿提出，2013年～2014年，Ⅲ类医疗器械生产企业、二级甲等以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应作为全国医疗器械不良事件监测平台用户，及时上报可疑医疗器械不良事件。2015年，要建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络，根据日常监测情况，每年确定医疗器械品种开展重点监测。