江苏是如何蜕变成一个医疗器械龙头的？

         江苏省医疗器械产业位居全国前列，在产业迅猛发展的背后，一支强大的检验队伍时刻严阵以待，严把医疗器械质量关口。他们以创新的发展理念、严谨的工作作风为江苏医疗器械监管和产业发展提供有力支撑。 
        科技提升能力

        江苏省医疗器械检验所坚持把科技创新作为提升检验检测能力的着力点，建立以检验检测为中心、产业发展和监管需求为导向的产学研合作机制，突出“外向型”和“研究型”检验所建设。近年来，该所不断拓展合作领域，先后与南京大学共同研发建立的医用超声检测系统，与中国药科大学共建“医疗器械安全性评价研究联合实验室”，与沈阳药科大学共建“大学生实践教育基地”，实现互惠双赢。
          人才是江苏省医疗器械检验所快速发展的基石。该所选派技术人员参加各类培训达80余人次；先后选送17名技术骨干赴欧美国家考察培训。目前，该所拥有工程师9名，中级工程师31名，国家各类标准化技术委员会委员13名。通过组织培养，自我提高，竞争上岗，江苏医疗器械检验所不断涌现出行业内的领军人物，他们成为全国行业标准的起草人，各类技术认可的签字人，器械监管教材的编写人。 
          创新实现跨越

          创新无止境。近3年来，江苏省医疗器械检验所累计参加国家权威机构组织的各类技术比对17次，结果均为“满意”。在做好为本省企业服务的基础上，该所还为广西、上海、浙江、安徽等外省市企业以及意大利、日本、以色列等国家的客户提供检验服务。 
          江苏省医疗器械产业发展势头迅猛，北有泰州中国医药城，南有苏州工业园。为了顺应产业发展，为百姓健康站好岗、把好关，该所果断地将服务监管、服务企业的窗口前移，先后在医疗器械产业密集的地区中国医药城（泰州）、苏州高新区设立分所，形成“一体两翼，错位发展”的建设格局。 
          目前，中国医药城（泰州）分所建成了面积800多平方米，涵盖生化、免疫、细胞及病理、质谱及测序等专业实验室的体外诊断试剂检测平台。并于2014年底完成了化学发光类、免疫组化类、流式细胞类、凝血类等28个产品的资质认定现场评审。苏州分所结合园区高精尖医疗器械生产企业集聚的特点，建成设备先进的轮椅、消声、电气安全、电磁屏蔽、X射线屏蔽等实验室，10米法电波暗室也即将建成。去年12月底，国家评审专家组对苏州分所具备的24种产品，12项参数的检测能力予以确认。今年1月初，苏州分所顺利通过了CNAS实验室认可现场评审。 
          先行源于责任

          随着近几年的发展壮大，江苏省医疗器械检验所在业内位列先进，由该所推动并担任秘书长单位的“全国省级医疗器械检验机构协作与发展论坛”已成功举办7届，搭建省级所之间的沟通平台，有力促进了全国医疗器械检验机构之间的合作交流。 
          2012年，圆满完成国家医疗器械监管部门《电磁兼容标准培训教材》的编写工作；积极参加国家“十二五”科技支撑计划，申报的“有源医疗器械质量评价与安全”课题已获批准，设立的“高强聚焦超声测量与安全研究”课题研究正扎实推进；受邀参加中国香港国际声学会议，与国际声学领域的权威专家就超声检测技术、标准化建设等方面达成共识。
2013年，圆满完成南京亚青会6类医疗器械的应急检验工作，为亚青会的顺利举办做出积极贡献；成功开展省级医疗器械检验机构协作与发展论坛下的交流研讨活动。 
          2014年，成为全国省级医疗器械检验机构中协助中国食品药品检定研究院开展接地电阻测试能力验证比对的省级所；完成国家标准《风险管理分析》章节的编写工作；完成中国药典委员会的两个课题；开展“医疗器械检验开放日”活动，引导社会各界加强对医疗器械产品质量安全的监管，提高医疗器械的质量安全水平。 
          近年来，江苏省医疗器械检验所围绕建设强所大所的目标，统筹规划，协同推进，在适应改革发展、落实创新举措、提升综合实力上迈出了坚实有力的步伐。