本土企业在高端医疗器械进口替代道路上方向更加清晰

从仿制到合作研发、自主创新，本土企业在高端医疗器械进口替代的道路上方向更加清晰。近日，中国首条国产心脏起搏系统生产线在上海张江落成，这条坐落于创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(下称“创领心律医疗”)的生产线有望改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面，实现中国人造“中国心”的梦想。
　　据介绍，创领心律医疗是上海微创医疗集团以51%的股权控股，与意大利索林集团合资成立，主要从事心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)的研发、生产和营销，并从2010年起就开始了植入式心脏起搏器项目的高强度、大投入的研发工作。
　　随着心脏支架、数字化X光机、彩超、全自动生化分析仪等本土企业生产高值耗材及医疗设备逐步实现进口替代，研发难度更大的脑起搏器、眼病筛查仪等已有国内企业拿到生产批文，或在今年打破外资垄断。
　　优质低价:延续冠脉支架的成功
　　植入心脏起搏器是目前治疗心动过缓有效的方法，在国际上被广泛应用。在我国，每年有54万名心脏性猝死和60余万名心动过缓的病人需要植入器械，包括起搏器治疗。但我国目前还没有完全掌握心脏起搏器的核心技术，缺乏产业化经验，产品几乎完全依赖进口，市场被美敦力、圣犹达、波士顿科技等5家跨国企业垄断，昂贵的价格使很多病人望而却步。
　　“统计显示，我国每百万人使用心脏起搏器的数量是38台，而发达国家是800台，尚不到后者的1/20。”中国医师协会心律学专委会主任、北京阜外心血管病医院教授张澍说。
　　“创领的产品一旦获准上市并投产，国产心脏起搏器的成本可以下降三成左右。”创领心律医疗董事长、微创医疗集团首席技术宫罗七一表示，凭借成本优势，国产心脏起搏器将逐渐占据市场。
　　参照国产心脏冠脉支架的经验，微创、乐普等本土企业经过10年努力，从完全依赖进口发展到国产产品占据80%市场份额，强生、雅培等跨国企业甚至相继退出或削弱心脏支架市场，心脏起搏器能否再续辉煌，值得期待。
　　“公司通过引进具有国际水平的起搏生产线，在吸收消化国际先进技术的同时研发和生产具有自主知识产权的起搏技术和产品，与国内心血管专家、科研院所一起开辟起搏器由‘中国制造'向‘中国创造'之路。”微创医疗集团董事长兼首席执行官常兆华博士透露，心脏起搏器将申请作为创新医疗器械，争取纳入CFDA的“创新医疗器械特别审批程序”，以加速注册审批的速度和面世的时间。
　　仿中有创:立足替代更超越
　　2014年3月起，CFDA开始施行《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，旨在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。据记者统计，截至今年6月底，已有包括华大基因、达安基因、杭州启明、先健科技等在内的34家企业的产品进入特审程序，而去年入选的苏州景昱医疗器械有眼公司“具有无线程控功能的双通道植入式神经剌激系统”(植入式脑起搏器)已在近期获国家医疗器械注册证和生产许可证。
　　脑起搏器可用于治疗帕金森病、癫痫、强迫症、抑郁症等人类多种难治性疾病。作为进口厂商在中国的市场部原负责人，苏州景昱医疗器械有限公司董事长宁益华曾目睹众多患者因高价而无法接受治疗。他透露，公司研发的产品脑起搏器以技术手段改进了进口产品在临床应用中的诸多不足，与进口产品25万元的价格相比，也将大大减轻患者的医疗费用负担。
　　据统计，55岁以上入群中帕金森病的发病率为1%，中国的患者已达300万人，城乡医疗水平发展不均衡、治疗费用昂贵等因素导致诊出率仅约40%。宁益华希望以具有自主知识产权的双通道脑起搏器为更多患者打开通向康复的大门。
　　实际上，本土企业已不再停留在具有核心技术的自主知识产权、主要工作原理及作用机理为国内首创的层面，越来越多的产品在性能及安全性方面与国际同类产品相比，逐步有了根本性改进，并有重大临床应用价值。