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我国为创新医疗器械审批开绿色通道

文章来源:医药地理发布日期:2016-12-22浏览次数:167

 记者从国家食品药品监督管理总局获悉,为促进创新医疗器械产品尽早上市,食药监总局在审评环节专辟绿色通道,今年前11个月已完成144项创新医疗器械特别审批申请审查,同意44项按照特别审批程序进行审批。
当前,医疗器械科学技术蓬勃发展,高性能医疗设备、组织工程化产品、医用3D打印、移动医疗等新技术发展日新月异。如何促进创新医械产品在确保安全、有效的前提下尽早上市,为老百姓看病就医提供更多便利,成为对医疗器械审评审批能力的一大考验。
食药监总局器械注册司有关负责人在日前举行的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上介绍,食药监总局2014年初发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先审批。两年以来,截至今年11月底,已有88个创新医疗器械产品进入特别审批通道,骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个创新产品已获批上市。
另据介绍,为进一步满足医疗器械临床使用需求,食药监总局制定发布了《医疗器械优先审批程序》,该程序将于2017年1月1日起实施。对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需,以及列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械,该程序将为其开辟绿色通道。
据中国医药工业信息中心统计,近几年,医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长至2015年的4200多亿元,年均复合增长率超过25%。
食药监总局局长毕井泉就此在座谈会上表示,改革就是要进一步提升医疗器械审评审批能力,保障公众用械安全有效,推动医疗器械产业健康发展。要建立以审评为核心的技术支撑体系,优化审评审批程序,不断提高审评审批质量和效率。