CFDA医疗器械审评年度分析报告（2016） B_市场分析

三．医疗器械不予注册情况

不予注册方面，2014年至2016年间，CFDA共发布了109次退审公告，退审产品数量达2912个。其中，2016年食品药品监管总局共对1504项医疗器械注册申请不予注册。2016年的评审效率明显提升了，清理了多年积压的项目，2016年的退审数量超过前两年总和的6.3%。

2016年，因临床核查真实性存在问题而不予注册或自行撤审的数量在增加，预示着临床试验高标准已经到来。另一方面，2016IVD产品退审率飙升，表明IVD产业发展向好，同时也向业界显示了严格要求、规范审评的监管决心。

据统计，2016年医疗器械注册退审涉及企业的前十位分别是

总结
2016年CFDA不断地努力推进医疗器械审评制度改革，规范和指导全国医疗器械注册工作，提升医疗器械注册审评质量与效率。中国医疗器械在产品注册方面其势头依然强劲，与前两年相比境内3类境内医疗器械获批上升。经过多年发展，我国国产替代局面已经初具规模。在接下来的2017，我国医疗器械审评将继续采取特别措施严格控制，以保证医疗器械安全有效。同时扶持政策的出台将激励更多的医疗器械企业走向研发创新。

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