CFDA医疗器械技术评审中心孔繁圃：改革没有影响审评速度 IVD项目略有积压

 “2015年8月，国务院公布了药品医疗器械审批审评的意见，业界比较关注审评工作如何改，改的情况怎么样，积压还多不多？”在2017年第三届中国医疗健康产业投资大会上，国家总局医疗器械技术审评中心（简称“CMDE”或“审评中心”）主任孔繁圃主要介绍了近两年来审评中心审评工作完成的情况、医疗器械评审制度改革情况以及2017年的重点工作。 在介绍评审中心评审工作的完成情况时，据孔繁圃介绍，“近两年医疗器械技术审评中心审评项目进出基本平衡，IVD项目略微有些挤压，力争年底前把积压全部解决。”

近两年审评项目进出基本平衡 据孔繁圃介绍，自15年开始的评审改革，主要意在“解决审评积压，提高审评质量。” 其介绍了近两年国家总局医疗器械技术审评中心进出完成情况。2015年CMDE收到审评任务11016件，包括有延续注册、变更注册、注册，还有其他说明书更改和告知等等项目。2015年完成了10299项，基本进出比较平衡，进略大于出。 而2016年CMDE收到各类评审任务10815件，完成了10917件。产品注册申请收到8920件，完成了9340件。2016年进大于近，基本平衡。 孔繁圃表示，目前可能在IVD项目略微有一些积压，大概有一千份左右。

“我们也是近借调一些人员加大IVD项目的审评，力争年底前把积压全部解决掉。” 孔繁圃提及在改革初期，关于引入项目小组审评制度，有人担心是否会造成评审速度的下降。“这两年数据来看，我们做到了进出的平衡，改革并没有影响审评速度。” 为此，孔繁圃详细介绍了专家审评咨询会和发补资料的情况。据其给出数据，2014年专家审评咨询会440项次，发出补充资料通知单10962份。“改革以前专家会开的很多，资料发补量也很多，每一项受理的情况都要发补，有的有多次发补的情况。从2015年开始，我们的改革引入了技术委员会项目小组，发挥了很大的作用。” 从数据来看，专家咨询会数量在逐年下降，2015年是269项，较2014年专家会下降39%，发补资料是5680份，也下降将近50%。2016年两项数据进一步下降。专家会数量为是187次，发补资料5290份。 据孔繁圃介绍，“专家会筹备和召开很费时间，一个项目少说一两个月，有的更加长有半年，这个审评过程花了大量的时间，影响了审评进度，也影响了大家产品快速上市。”

“大家可以看到专家会和发补资料大大减少，节约大量审评时间，改革可以看到成效，一个是发补下降，专家会下降，使得产品快速上市。” 创新医疗器械审查通过率31% 平均评审时间36天 此外，孔繁圃还介绍了创新医疗器械审查审评完成情况。据其提供的数据显示，2014年实行创新审查以来总体共568份申请，2016年197项。 其中，完成审查一共完成539项。每个月要进行的审查工作，审查通过率是31%。“差不多有三分之一产品通过审查。”2014年截至目前创新项目审查通过共是111项，2016年是45项。 而从创新医疗器械产品审查评审完成分布来看，有源为30%，无源为50%，IVD为20%。

其中，5个省市通过创新数量多，为北京、广东、上海、江苏、浙江。对已进入评审程序的49项创新医疗器械实施项目小组评审。已完成高通量测序仪、植入式神经刺激系统、人工角膜等等，有25个创新产品审评。 据孔繁圃介绍，目前平均审评时间是36天，“比国家审评时间缩短60%，大大了评审缩短时间，推进了产品早日上市。”