小型全自动流式细胞仪获医疗器械注册证

近日，由中科院苏州医工所设计开发、中生（苏州）医疗科技有限公司申报的小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪成功取得医疗器械产品注册证。

据了解，流式细胞仪由机械结构、光学系统、流体系统、电子学系统、软件系统组成，是一种综合了激光技术、计算机技术、流体力学、微弱信号处理技术、细胞化学和生物探针技术等众多领域先进技术和成果的高科技仪器，适用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数，是业内的生物实验室“CT”。由于产品的技术含量高，国际上长期被碧迪和贝克曼等企业垄断，因此，国产产品被列入国家“十二五”863重大项目。

中科院苏州医工所于2015年对该产品立项，先后经历了系统方案设计、关键模块开发、原理样机整机测试、工程样机测试、产品样机测试、试生产能力验证、关键零部件产能验证、长期/全范围零部件产能验证、生产中用户使用服务等环节，又经江苏省医疗器械检验所检验、多家具备GCP资质的临床试验机构试验等，终成功研发出半自动和小型全自动流式细胞仪，其荧光分辨率、灵敏度均达到国际先进水平，成功打破了国内高端医疗器械市场上的“洋品牌垄断”现象。其中，小型全自动ZS-AE7S流式细胞仪也是江苏省台获批的小型全自动流式细胞仪。基于国内各种级别的医疗机构临床需求的差异性，两种类型的流式细胞仪可以更好地满足患者差异化的临床需求。