各有关单位：
为规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。
联系人：阿茹罕 翟豹
电话： 010-86452824、010-86452828
电子邮箱：ahr@cmde.org.cn ，zhaibao@cmde.org.cn
附件：1. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（下载）
2. 《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月25日
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