国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械标识工作的公告（2020年 第106号）

自２０１９年７月医疗器械标识系统试点工作开展以来，标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔２０１９〕３７号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步拓展医疗器械标识在医疗、医保等领域的衔接应用，现就深入推进试点做好批实施标识有关工作公告如下：

一、深入推进标识试点工作

（一）试点时间。受新冠肺炎疫情影响，标识试点深度尚有不足。为充分验证标识制度实施的成效，经研究，决定将标识系统试点时间延长至２０２０年１２月３１日。试点期间，企业可向医疗器械标识数据库上传、维护和更新相关数据，各相关方可通过标识数据库共享应用相关数据，医疗机构可积极探索标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

（二）试点品种。在现有试点品种的基础上，以自愿原则，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《批国家高值医用耗材重点治理清单》（以下简称《清单》）中的产品纳入试点范围。

二、扎实组织好批产品实施工作

（一）实施时间。试点结束后，将全面启动批标识实施工作，批实施时间由２０２０年１０月１日调整至２０２１年１月１日。

（二）实施品种。为落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求，在《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》（２０１９年第７２号）９大类６４个品种的基础上，将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定／置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等５种高风险第三类医疗器械纳入批实施标识的品种范围，具体产品目录见附件。鼓励《清单》中其他品种批实施标识。

《国家药监局关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》（２０１９年第７２号）除实施时间和实施品种调整外，其余实施要求不变。

（三）有关要求。

１．各省（区、市）药品监督管理局要高度重视标识实施工作，积极开展标识政策宣贯培训，做好试点工作指导，尽快摸清行政区域内批实施标识的企业情况，结合工作实际制定相应工作方案，组织好辖区内批实施工作。

２．批实施标识的医疗器械注册人于２０２１年１月１日起，严格按照《医疗器械标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

３．医疗器械标识实施各相关方要充分利用标识开展工作，重点推进标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。各方在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告，确保标识实施工作顺利推进。

特此公告。

国家药监局  国家卫生健康委  国家医保局

2020年9月29日