“肝炎概念”风口已开启，肝病大国，不容忽视的千亿市场机会满满
文章来源：贤集网发布日期：2022-05-07浏览次数：38 世界卫生组织23日通报称，全球已有12个国家报告了169例不明病因儿童肝炎病例，至少1名儿童死亡。肝炎是肝炎症的统称。通常是指由多种致病因素--如病毒、细菌、寄生虫、化学毒物、药物、酒精、自身免疫因素等使肝细胞受到破坏，肝的功能受到损害，引起身体一系列不适症状，以及肝功能指标的异常。
尽管儿童轻度肝炎颇为常见，但这次的情况明显不同，在英国部分患者情况严重，一些甚至需要进行肝移植。同时专家表示，这些病例与腺病毒感染有关，腺病毒很少会在健康人身上引起严重的肝炎。在没有严重潜在健康问题的儿童中发生这种情况是非常罕见的，所以目前原因并不明。但因为有过新冠的案例，所以即便该急性肝炎目前处于早期，未来的演变具有不确定性。
1、国内肝药市场规模预计达千亿
导致肝炎的原因可能多种多样，在儿童中，肝炎通常与病毒感染有关。常见的是五种肝炎病毒：甲型、乙型、丙型、丁型和戊型。上述不明肝炎病例中，所有病例均未检测到这5种常见肝炎病毒。英国卫生安全局临床和新发感染主任说，调查收集的信息越来越多地表明可能与腺病毒感染有关。
肝病目前暂无药，上述不明原因肝炎目前尚未在国内发现，但国内已知肝病患者数量较多。平安证券指出乙肝是我国发病率高的传染病，在9000万乙肝病毒携带者中，约3000万是慢性乙肝患者。NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）是世界上常见的慢性肝病，全球范围NAFLD的发病率为25%，中国发病率为20%，我国大概有2亿-3亿NAFLD患者。全国预计有3000多万NASH（非酒精性脂肪肝炎）患者。
单纯核苷（酸）类药物可以控制疾病进展，但需长期服药，并不能达到治愈。中国产业调研网报告显示，一旦出现治愈率较高的突破性药物，国内肝病药未来可达千亿市场规模。
2、肝病用药行业全景图
丙型肝炎:良药已出，花开在即
在抗病毒(DAA)药物上市之前，丙肝采用干扰素+利巴韦林治疗，治愈率在40%-70%，不过用药时间长达48周， 且副作用明显，病人依从度低。DAA全口服方案上市后，将丙肝治愈率提高到95%以上，且治疗仅需12周，优 势明显。所以吉利德治疗丙肝的重磅药物索非布韦创造了完整年度销售额过百亿美元的纪录。 进口DAA药物从2017年陆续登陆中国市场，2019年国家谈判将单疗程费用从5万元以上降到1万元以下。由于价 格的大幅下降，预计接下来国内DAA药物用量将迎来井喷时期。
慢性乙肝:巨大潜力市场，期待治愈性药物
我国共有约9000万乙肝病毒携带者，其中大概3000万慢性乙肝患者。常用治疗方式是干扰素治疗或核苷(酸) 类药物治疗。单纯核苷(酸)类药物可以控制疾病进展，但需长期服药，不能达到治愈。一旦乙肝临床治愈 的药物上市，预计国内将有近千亿市场。 目前十来项以乙肝临床治愈为目的的研发项目处于临床II、III阶段，国内企业包括上海贺普药业、东阳光药。 此外，正大天晴和歌礼制药的项目处于临床I期。
非酒精性脂肪肝炎(NASH):患者群庞大，第一个创新药有望在2020年上市
随着肥胖和三高人群的不断增加，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患病率呈现上升趋势。目前没有特异性治疗 NAFLD的药物，只能使用保肝药。NAFLD会逐渐发展为NASH，我国预计有3000多万NASH患者。由于NASH患者人 群庞大，且全球尚未有确切疗效的药物上市，第一个突破性的药物将可能成为重磅。因此，众多制药公 司均在NASH上有布局。
肝癌:我国第四大肿瘤，免疫抑制剂初现优异疗效
肝癌是我国第四大高发肿瘤，预计每年新增肝癌患者达到46万人，也是我国第二大死亡率的肿瘤。HBV感染是 导致我国肝癌主要原因，其占肝癌患者比例达到八成左右。由于我国从1992年开始推行新生儿乙肝疫苗计划免疫，因此我国乙肝患者呈下降趋势，预计再过20-30年后，我国肝癌患者数量将明显下降。
肝癌缺乏有效药物，其五年生存率仅为10%。肝癌的一线靶向药包括索拉非尼和仑伐替尼，均已在国内上市。 二线靶向药包括瑞戈非尼、卡博替尼，PD-1，其中卡博替尼尚未在国内上市。估算2018年国内肝癌小分子靶 向药的市场规模在20-30亿元之间。
小分子靶向药和PD-1单药均不能在肝癌上获得突出的疗效。但免疫疗法+小分子靶向药和双免疫疗法取得非常 好的临床数据，ORR可达到30%-50%以上，mPFS也有大幅提高。免疫联合用药是当下重点研发方向，恒瑞医药、 信达生物、阿斯利康、百济神州均有处于临床III期的项目，预计不久将会获批上市。
保肝护肝药是近几年市场增长势头在肝病药医院市场中好的，2000-2013年的复合平均增长率高达20%以上，远远高出整个肝病药医院市场12.5%的平均复合增长率；而且保肝护肝药在医院市场所占比重也越来越大。
