CMDE】腹腔内窥镜手术系统注册技术审评报告公开

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者直接或间接接触的部分进行了生物相容性评价。一次性使用能量器械护套、手术器械、戳卡短时接触人体创伤组织，实施了生物学试验（细胞毒、皮内反应、致敏），提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。
      （三）灭菌
一次性使用能量器械护套为出厂环氧乙烷灭菌，无菌保障水平10-6，提供了灭菌工艺确定的依据、灭菌确认报告及EO/ECH残留物研究；戳卡和手术器械由使用者进行灭菌，提供了清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌有效性研究资料。
     （四）产品有效期和包装
一次性使用能量器械护套，货架有效期为2年，提供了加速老化试验报告。手术器械和戳卡，通过模拟使用和灭菌耐受性进行了验证，戳卡可重复使用50次,手术器械可重复使用10次,提交了重复使用次数的验证在资料。医生控制台、患者手术平台使用期限为5年，提交了使用期限研究资料。对产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装和产品进行了测试，结果符合验收标准。
      （五）动物研究
提交了动物试验方案和报告，通过对巴马小型猪行肾部分切除术，验证了申报产品的操控性和安全性。
      （六）软件研究
按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交了软件描述文档，软件安全级别为C级，发布版本：SR01.V01。网络安全不适用。
      （七）有源设备安全性指标
符合GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、GB9706.19-2000、GB9706.15-2008、GB7247.1-2012、YY0505-2012标准要求。
      （八）其他
提供了系统精度、重复性和复现性研究资料，提供了手术器械末端振动的研究资料，提供了系统稳定性和可靠性研究资料，提供了运动可控性研究资料，提供了可用性研究资料。

本次申报通过临床试验路径开展临床评价。采用前瞻性、多中心、随机对照研究，验证该产品在泌尿外科上尿路手术应用的安全性及有效性，对照组为已上市的内窥镜手术控制系统及附件，共纳入100例受试者。以手术成功率为主要评价指标，肾小球滤过率估计值、影像学检查作为次要评价指标，实验室检查（血常规、肝肾功能）、术中出血量、术中输血量、术后24小时引流量以及试验期间所有不良事件的发生作为安全性评价指标，临床试验结果显示手术成功率非劣效假设成立，次要评价指标和安全性评价指标均满足临床试验设计要求。

受益：相比传统的腹腔镜手术，该产品在处理复杂手术时更加好，相比进口机器人手术具有价格优势，有利于机器人手术的推广，提高手术效果、缓解医生手术疲劳并减轻医患经济负担。
      风险：除传统腹腔镜手术的相关风险，该产品的风险还包括：不当的设备操作、运动失控可能导致患者非预期的损伤。当面对某些复杂手术情况时，可能需要转为传统内窥镜手术或开放式手术，增加患者手术风险。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

该申报产品属于创新医疗器械项目，创新审查受理号CQTS1900070。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令2014年第4号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。