单采血浆站技术操作规程更新_技术前沿_医疗器械资讯-3618医疗器械网

国家卫生健康委发布《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》。新规程对原卫生部于2011年发布的单采血浆站技术操作规程进行了修订完善，以适应单采血浆站技术发展要求，提高原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献血浆者安全。

新规程明确，以确保血浆质量和献血浆者安全为原则，结合单采血浆站技术发展现状，进一步规范技术操作流程、细化质量控制要求。此次修订按照单采血浆站部门架构和业务流程对原有章节进行分解、合并和调整，使整体框架结构更清晰、逻辑更顺畅，并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。

新规程修订的主要内容包括：加强献血浆者管理，要求使用人脸识别技术核实献血浆者身份，补充细化了献血浆前告知内容，并提出献血浆者分类管理要求；进一步细化对采浆人员、采集物料和设备的要求，新增标本留样和管理的要求；调整了血液检测项目检测方法和标准，更新了检测设备和管理要求，进一步细化了血浆检测流程，并新增单采血浆站集中化检测要求；将旧版规程中实验室环境与设施、人员资质、人员防护、仪器和设备、试剂与耗材等内容调整至《单采血浆站实验室质量管理规范》；进一步细化血浆出库审核内容，明确不合格血浆处置流程，加强对不合格血浆的管理；整合旧版规程中仪器设备和物料管理的内容，细化关键物料质量检查内容，并以附录形式新增关键设备确认方案。

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单采血浆站技术操作规程更新

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