[产品名称]医用鼻腔液体敷料
[型号、规格]0.5mg/mL X 10mL/瓶
[包装规格]1瓶/盒
[结构及组成]医用鼻腔液体敷料由贻贝足丝蛋白、生理性海水及喷瓶组成,主要成分为贻贝足丝蛋白,蛋白含量分别为
0.3mg/mL. 0.5mg/mL和1.5mg/mL三种浓度,喷瓶材质为高密度聚乙烯瓶。
[性能指标]外观应无毛刺无注塑缺陷;瓶与泵应密合性良好，螺旋处应无渗漏，未按压喷头处应不渗漏;按压应轻松有
弹性,无阻滞感和阶梯感;喷雾泵正常喷射后，呈均匀雾状。性状:应为淡黄色、 微酸味少量沉淀澄明液体。装量:20mL
以下平均装量应不少于标示装量每个容器装量不少于标示装量的93%;20mL-50mL平均装量应不少于标示装量每个
容器装量不少于标示装量的95%;pH值:pH值应在3.8~5.8范围内;重金属含量(以铅计) :重金属含量应不超过20μg/
mL;蛋白含量:0.3mg/mL含量范围0.15~0.39mg/mL;0.5mg/mL含量范围0.4~0.8mg/mL;1.5mg/mL含量范围1.2
~1.8mg/mL ;鉴别:医用鼻腔液体敷料与氯化硝基四氮唑蓝(NBT)染色液显色为蓝紫色;生物性能:无菌医用鼻腔液体
敷料经辐照灭菌,应无菌。
其他详见产品技术要求。
[适用范围]用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、头
痛(包括头晕、头闷、头胀、头重)、鼻甲肿胀、鼻腔分泌物、鼻黏膜充血症状,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔冲洗。
[使用方法] 1.用于鼻炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗时，喷于鼻腔内,每次4喷，每日1-2次。
2.鼻炎手术后及化疗后，术后使用,每次4喷,每日1-2次,或遵医嘱。
[禁忌症对本品过敏者慎用。
[注意事项]1. -旦出现过敏症状应立即停用。
2.打开包装后尽快使用。
3.本产品非-次性使用。
4、孕产期、哺乳期妇女、1 L童可以在医生指导下使用本品。
[警
告]外用,包装破损,禁止使用。
[贮
存]置避光、密闭、干燥处,防冻。运输中防雨淋曝晒及污染。
[灭菌方式]辐照灭菌。
[生产日期]见包装盒
[使用期限]三年
[产品技术要求编号]吉械注准20212140406
[医疗器械注册证编号]吉械注准20212140406
[生产许可证编号]吉食药监械生产许20170023号
[注册人/生产企业名称]吉林普泽生物医药有限公司
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