粘连是手术患者康复的必然过程。腹腔粘连会导致梗阻,妇科粘连导致不孕症,骨科粘连可致功能障碍。防粘连与手术患者的良性康复密切相关,也是手术创伤,减少并发症的重中之首。医用聚乙二醇小檗碱液进入市场20年来,防粘连效果得到了患者、手术大夫及专家的广泛认可。
医用聚乙二醇小檗碱液: 是由高分子材料聚乙二醇与萃取小檗碱,通过特殊工艺合成的防粘连制品,为微黄至橙黄色澄明液体。经大量的动物实验和临床试验证明,该产品具备安全、有效、无刺激的特点,在体内经浆膜入血吸收代谢,以原形144小时全部排出体外。其可用于多种术后组织缝合,用于各种创伤组织部位,可有效抑制创伤组织液炎性渗出,减轻瘢痕,促使愈合,能对术后组织粘连很好地预防减少。临床应用充分说明,医用聚乙二醇小檗碱液是一种预防术后组织粘连全新的、理想的、有效的材料。欢迎各级别医疗机构参与临床科研合作。
本品获得GB/T19001-2008idt ISO9001: 2008质量管理体系认证证书、YY/T0287- 2003idt ISO 13485: 2003医疗器械质量管理体系认证证书、黑龙江省科技厅科技成果登记证书(登记号: 9232014Y0171) 、黑龙江省工信委新产品新技术鉴定验收证书( 黑工信科鉴字[2013]第026号) ;军队物资采购公告(2014年第31号)黑龙江燎原科技有限公司准予加入军队物资供应库,医用聚乙二醇小檗碱液列入军队物资采购库产品。
医用聚乙二醇小檗碱液:聚乙1醇可以减少腹腔内的白细胞,控制胶原沉着,防止粘连的形成,其防粘连原理是水化漂浮作用。分隔腹膜面。通过抑制创伤后的炎症反应,使胶原沉着减少,从而防止粘连;小檗碱是一种抑炎抑组织液渗出的物质,两者结合正向协同,防止粘连,有着良好的相容性,出色的稳定性、润滑性、润湿性,并且无刺激、无热源。产品生物学指标经国家食品药品监管理局中国药品生物制品检定所检测全部合格(见表)。
中国药品生物制品检定所WTG20000426-20010527
项 目 | 要 求 | 检测结果 | 结 论 |
急性毒性试验 | 应无毒性症状 | 未见毒性症状 | 合格 |
细菌内毒素 | 应不大于1EU/ml | 不大于0.5EU/ml | |
溶血试验 | 应不大于5% | 0% | |
细胞毒性试验 | 应不大于1级 | 1级 | |
致敏试验 | 应无致敏性 | 未见致敏性 | |
皮下植入试验 | 植入15天、30天后组织无差异 | 与对照物未见差异 | |
遗传毒性试验 | 应无致突变作用 | 未见致突变作用 |
本产品是由我国药学专家、中国工程院院士杨宝峰先生,临床医学专家、全国科技工作者主任医师周广刚先生等研制的专利产品,获有国家发明专利ZL01106188.X,这一具有自主知识产权的产品共有四项技术创新。
首先,则是把医用敷料PEG,通过对其理化性质和生理功能相结合进行研究,筛选到PEG400作为可发挥水化漂浮作用的全新防粘连物质。实验显示,它稳定且不被机体吸收,有着优异的润滑、水化漂浮功能和防粘连作用。其次,应用了药代动力学研究方法,证明了PEG400体内代谢过程为不代谢、不降解,而通过浆膜入血,于数天后经肾脏会全部以原形排出体外,确保了在手术粘连容易形成期间,局部有物理隔膜水化漂浮的医用聚乙二醇小檗碱液存在来防止粘连,在形成粘连的时期过后,PEG400能以原形由体内排出,而一般防粘连的物质,需要在体内生物降解。第三,是将中药提取物小檗碱组入到防粘连产品中,达到抗渗出、炎性渗出的效果,并具有除痕,促修复的多靶点作用。第四则是把医用PEG400同中药提取物小檗碱进行了有机结合,形成的合成防粘连产品医用聚乙二醇小檗碱液有防粘连、抑炎、促进修复的多靶点作用,而部分国内外防粘连产品多系单一成份组成。医用聚乙二醇小檗碱液的制造技术经国际互联网检索,其应用高分子材料PEG400制造手术防粘连产品、应用中药小檗碱制造防粘连制品、PEG在体内的代谢研究成果等技术均属国际上的一个创新。
通过手术的方式在大鼠腹腔手术局部创口使用医用聚乙二醇小檗碱液,用色谱法测定医用聚乙二醇小檗碱液主要成分PEG400在体内代谢的情况。
结果:PEG400-9个组分存在于术后48小时和96小时收集的动物尿液中,在144小时后几乎完全排出。结论: 医用聚乙二醇小檗碱液的主要成分PEG400可以经腹腔粘膜吸收入血,在一定时间内以完整的形式随尿液排出体外。在这个过程中,PEG400不仅不会发生其本身的降解和代谢,也不会形成体内的积累和细胞吸收。这保证了术后创伤组织粘连易形成时期有医用聚乙二醇小檗碱液的存在能有效预防组织粘连,而在容易形成粘连的时期过后,医用聚乙二醇小檗碱液的主要成分已以完整的形式排出。
医用聚乙二醇小檗碱液优良的生物相容性、良好的稳定性、出色的效果、独特的作用机理、方便使用等诸多优点,已在普外科、妇产科、骨科等大量手术中得到证实。
自2000年10月起,医用聚乙二醇小檗碱液在普通外科、妇产科、骨科、泌尿外科、眼科等手术科室有大量的临床应用,共收集了各种手术病例近万例。主要用于胃大部切除术、肠粘连松解术、阑尾切除术、剖宫产术、子宫切除术、子宫肌瘤摘除术、不孕症输卵管疏通、椎板切除术、肌腱松解术、前列腺增生等手术的术后粘连预防。
临床应用结果表明,医用聚乙二醇小檗碱液具有非常好的创面隔离形成水化漂浮效果,拥有润滑、止血、抑炎、抑渗出的作用,可减少异常纤维蛋白网的产生及纤维细胞增生。操作简便、节省了手术时间,同时也不受病员体位改变的影响。所有病例术中观察及术后随访均未发现不良反应。大量临床观察使用说明,医用聚乙二醇小檗碱液是一种对预防手术后粘连的相对理想的材料。
青海省、河北省、黑龙江省、湖南省、四川省、西藏自治区、辽宁省、新疆自治区、新疆兵团、湖北省、陕西省、江苏省、上海市、江西省、宁夏自治区、深圳市、内蒙古自治区、云南省、广东省、吉林省、山东省
胃癌手术中应用 — 医用聚乙二醇小檗碱液
腔镜手术中的应用 — 医用聚乙二醇小檗碱液
剖宫产术中的应用 — 医用聚乙二醇小檗碱液
脊柱手术中的使用 — 医用聚乙二醇小檗碱液
子宫肌瘤挖除术中的应用 — 医用聚乙二醇小檗碱液
规格型号:1ml/2ml/3ml
许可证编号:黑食药监械生产许20160031号
注册证编号:国械注准20153140100
产品技术要求编号:国械注准20153140100
国家发明专利:ZL 01106188.X
结构及组成:成分:聚乙二醇400、盐酸小檗碱(含量:1.5%e)。本品为微黄色到橙黄色透明均匀液体。已灭菌
适用范围:辅助用于预防、减少腹(盆)腔手术术后粘连
主效:预防术后组织液渗出,阻止粘连
辅效:抗感染抑渗血、减轻疤痕形成,促愈合
外观 | 医用聚乙二醇小檗碱液应为微黄色到橙黄色透明均匀液体,无肉眼可见异物 |
pH值 | 4.0~ 7.0 |
粘度 | 40℃时(毛细管内径为1.2mm) 医用聚乙二酵小檗碱液运动粘度应为37mm2/S ~ 45mm2/S | 相对密度 | 在20℃时,医用聚乙二醇小檗碱液相对密度应为1.110~ 1.140 |
含量 | 医用聚乙二醇小檗碱液中盐酸小檗碱的含量应不少于1.0mg/ml |
重金属含量 | 医用聚乙二醇小檗碱液重金属含量应不大于百万分之一 |
细菌内毒素限量 | 医用聚乙二醇小檗碱液细菌内毒素限量应小于1.66EU/ml |
无菌 | 应无菌 |
比单一隔离功能的,具有一主两辅等多功能
比需要低温保存的,可常温保存且便于运输
比在体内能降解的,既不降解又可排出体外
比生物制品合成的,高分子聚合制品功效长
比同类生物提取的,手术患者使用不易过敏
减少异常纤维蛋白网的产生,防止粘连
提高组织器官间润滑的能力,减少粘连机会
对手术部位组织毛细血管进行压迫,减少渗出止血
预防炎症,减少纤维细胞增生以及疤痕形成
直用粘膜表面,抑制炎症渗出,加强局部药效
开腹手术,在关腹前将本品涂布在腹腔肠管、脏器等损伤易渗出面,然后关腹。
1、拆开无菌包装,无菌操作将产品取出。产品由推杆、注射筒、医用聚乙二醇小檗碱液、管帽等组合而成;
2、剪去容器前端管帽末端封口。
用于腹外、骨科、妇产科等手术时,剪去容器管帽,用本产品涂布在易渗出部位。
用于腹(盆)腔镜外科、微创手术时,根据手术部位和用途确定导管所使用长度,将本品滴布于创伤、易渗出部位。
用于开腹手术时,在关腹前用本品3ml至12ml涂布于腹腔肠管、脏器等创伤、易渗出部位,然后关腹。
用于骨科手术时,在闭合创伤口前,用本品适量涂布于肌腱、韧带、神经根周围等创伤、易渗出部位或注入关节腔内。
手术过程中,在组织损伤的同时,由于某些因素(如浆膜创伤、组织缺血、血液及干燥的协同、异物、感染)作用导致纤维蛋白裂解酶的大量破坏或刺激大量炎性渗出及毛细血管增生,使得暂时性纤维蛋白性粘连无法溶解从而形成脏器间性纤维性粘连。
1、术后3小时内,纤维蛋白胶状基质形成粘连雏形;
2、伤后1-3天纤维蛋白基质逐渐被包含有纤维母细胞、巨噬细胞的血管颗粒组织取代
3、第4天大部分纤维蛋白消失,呈现出大量的纤维母细胞及与之相关的胶原纤维,并见不少巨噬细胞
4、第5天纤维蛋白网逐渐形成,其间可见明显的胶原纤维束、纤维母细胞及-些乳突细胞。 另外,可见具有内皮细胞的小血管系统
5、5-10天纤维母细胞逐渐变为规整,胶原纤维沉积增多,2周后细胞成分明显减少且主要是纤维母细胞。腹膜损伤部位被细胞覆盖,形成纤维性粘连。
1、甲状腺手术颈部粘连可使颈部皮辦恢复慢;
2、腹腔手术肠管广泛粘连可使肠壁水肿和肠道功能恢复明显延迟;
3、乳腺癌手术腋窝粘连可导致患侧上肢水肿;
4、四肢手术特别是手外科手术肌腱粘连导致手术后患部功能障碍;
5、妇女腹部手术由于粘连可造成以后的不育;
6、输卵管整形手术可能由于粘连而再次封闭;
7、胆道结石、恶性肿瘤等需反复多次手术,因粘连使再次手术困难;
8、肠梗阻是腹部术后粘连引起的常见严重并发症,一些病人因此而死亡。
腹盆腔手术:90%(50%的病例粘连累及肠道与大网膜)
开腹手术:10%在1年内发生粘连性肠柳阻,20%在术后10年内发生
粘连性肠梗阻松解术:8-32% 妇产手术:30.3%
阑尾切除术:28.3% 其它手术:41.4%
显微外科术:不能完全防止粘连形成
总之,粘连伴随着手术的实施而发生,根据粘连形成的特点,在手术过程中采取预防粘连措施,不仅可有效地提高手术成功率,减少患者的痛苦,更为减少医院的医疗纠纷提供有效的支持,而且还可节约因粘连松懈手术造成的大量医疗费用。因此,防止手术粘连意义十分重大
无菌产品,应严格执行无菌操作,包装破损禁止使用。
用于预防组织粘连,务必在充分止血下使用,否则性能效果降低。
关节红肿、关节腔注射应慎用。
本品为一次性制品,不能重复使用。
产品的有效期为两年,超出有效期严禁使用。
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