不进行质量分组：江苏集采结果出炉！多个非降幅超50%

按照江苏省的带量采购公告，本次带量采购虽然针对的是未通过一致性评价的品种，但摒弃了常规质量分组的方法，根据同品种申报企业数和上年度各企业省平台采购量进行分组。在全新集采规则下，中选情况如何？01...

来源：健康界

第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单发布

来源：全球医疗器械网

注意！今日起这些药品禁止网售

为保障公众用药安全，国家药监局官网近日发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。其中，政策法规明确禁止销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药...

来源：全球医疗器械网

DNA甲基化揭示应激反应影响婴儿免疫相关基因表观遗传

如何应对压力与其健康状况息息相关。据推测，早期应激反应有助于促进发育机体健康，但应激反应与发育过程中早期免疫功能之间的关系尚不清楚。本研究首先假设应激反应可能影响婴儿期免疫基因的表观遗传调控，为...

来源：健康界

上海市药监局积极推动医疗器械创新成效好

近年来，生物医药产业作为上海市重点发展的三大先导产业之一，发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。上海市药监局积极融入全市发展大局，守底线追高线，多措并举服务医疗器械产业创...

来源：医疗器械网

注意！12月1日起这些药品禁止网售

为保障公众用药安全，国家药监局官网近日发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，自2022年12月1日起施行。其中，政策法规明确禁止销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药...

来源：全球医疗器械网

关于做好第三批实施医疗器械标识工作的公告意见征求中

第一批9大类69个品种开始实施医疗器械标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施医疗器械标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅...

来源：医疗器械创新网

【NMPA】企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理...

第一章 总 则第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根...

来源：医疗器械创新网

导丝产品注册技术审评规范发布

本规范旨在指导和规范导丝产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本规范...

来源：医疗器械创新网

医疗器械生产分级监管实施办法意见征求中

为进一步加强医疗器械生产监管，落实监管责任，按照国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合江苏省医疗器械生产监管工作实际，制定...

来源：医疗器械创新网