电生理类器械纳入省级联盟带采名单

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福建电生理和腔镜吻合器带量采购方案发布

今年4月上旬，国家医保局曾对2022年地方联盟集采作出统一部署协调。按照工作安排，福建牵头开展的电生理和腔镜吻合器采购联盟集采，被纳入2022年拟重点推进的联盟集采。5月福建省如期完成信息采集工作，宁夏、山西、西藏、湖南等地已响应。

心脏介入电生理类耗材集采范围包括：房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等11种。

腔镜吻合器包括：腔镜切割吻/缝合器、腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）、电动腔镜切割吻/缝合器、电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）等4种。

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电生理类：被召纳入省级联盟带量采购名单

（一）电生理器械市场背景

在心脏医学领域，电生理技术发挥着重要的作用，主要是对心律失常进行诊断，并在此基础上对心律失常进行治疗，涉及的治疗方法主要有：心脏电生理检查、心脏消融术、心脏起搏器植入术等。

电生理比起心电图检查结果，是目前用于检测电活动异常的金标准。其产品可分为设备、耗材两部分。心脏电生理消融是电生理行业目前增幅较快的应用领域，其适应症以房颤，室早，室上速为主要手术类型。在导管消融手术领域，电生理又可分为二维、三维心脏电生理手术。

据弗若斯特沙利文数据显示，我国心脏电生理器械 2020 年市场规模 51.5 亿元，2015-2020 年复合增速 28.3%，据此预测，随着渗透率提升，预计到 2024 年将达到 211.1 亿元。

国内电生理器械市场规模

国内心脏电生理市场，以强生、雅培、美敦力三家外资公司为主，共占据超过 85%市场份额，其中强生占比高达59%。而国产企业市占率不足10%。从2015年到2019年，国产份额由11.6%持续下降至9.0%，直至 2020 年方有不到 1%的份额回升。

在集采遍地开花的当下，电生理类集采尚未普及。此前仅有安徽省将心脏介入电生理类耗材纳入2022年省带量采购目录范围，目前尚未正式启动。而本次集采将是全国电生理类大型联盟带量采购项目。

（二）福建联盟采购思路

意见稿显示，福建联盟本次将采用组套采购、单件采购、配套采购三种模式。申报企业按申报产品分别进行一轮报价，各申报产品报价结合联盟地区申报的采购需求量计算得出加权报价。申报报价不得高于高有效申报价【按照竞价单元/分组分别设置，按照相关类别产品联盟地区历史采购量与历史采购价格加权计算得出】及本企业同产品全国现行低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。

1.射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻诊断导管与冷冻治疗导管，按照1:1的配比，采取组套模式进行采购。

按各组套加权报价与组套高有效申报价比较计算降幅，各分组中达到一定降幅的组套获得拟中选资格，按照拟中选组套降幅梯度确定获得基础量及调出分配量。

2.房间隔穿刺针、电生理导管鞘（房间隔穿刺鞘）、诊断导管（线形标测；环形标测；异形标测）、治疗导管（非压力感应）采取单件的模式进行采购。

申报企业数在2家及以上的竞价单元，按企业加权报价从低到高进行排名，按照一定比例确定拟中选企业。按企业加权报价与所在竞价单元的高有效申报价比较计算降幅，达到一定降幅比例的企业也可获得拟中选资格。

报名的竞价单元，申报企业如接受在本品类高有效申报价基础上，按该降幅标准同步降价，可获得拟中选资格并获得相应采购需求量；如未接受，则在采购周期中对医疗机构使用进行一定限制。

3.冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极、灌注管路产品按照配套模式进行集中采购（不预设采购需求量）。拟中选规则如下：

（1）冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极产品：

参与申报组套的企业，需承诺本企业冷冻导管鞘、心内超 声导管、体表定位参考电极产品同步降价。具体降幅要求为:

参与申报：其冷冻导管鞘、心内超声导管、体表定位参考电极产品应在本品类高有效申报价基础上，按本企业所有拟中选组套加权平均降幅同步降价。

未参与申报：其冷冻导管鞘、心内超声导管、 体表定位参考电极产品，参考其他企业所有拟中选组套加权平均降幅设定降幅标准，采用议价方式进行采购。

（2）灌注管路产品

参与申报：需承诺本企业灌注管路产品同步降价。具体降幅要求 为:如本企业申报的带冷盐水灌注治疗导管拟中选，其灌注管 路产品应在本品类高有效申报价基础上，按本企业所有拟中选冷盐水灌注治疗导管加权平均降幅同步降价。

未参与申报：其灌注管路产品 参考其他企业所有拟中选冷盐水灌注治疗导管产品加权平均降幅设定降幅标准，采用议价方式进行采购。

（三）带量结果预期

在没有前例可参考的情况下，联盟带量价格会下压到哪个档次？尚未可知。但在去年浙江省公布的《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》二级目录中，电生理多类耗材产品已经实现了一定程度的下调，例如，标测导管连线的低挂网价已经达到了国产647元、进口397元。有业内人士表示，类比之前已经开展过集采的起搏器，电生理类耗材的降价预期有望达到40%-60%之间。

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腔镜吻合器类：全国多地进行集采，价格再次探底

（一）腔镜吻合器市场背景

吻合器广泛用于心胸、胃肠、肝胆胰脾、泌尿、普外等外科手术领域，利用吻合器的钛钉对组织进行离断或吻合，随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。其中广泛用于微创手术的腔镜吻合器是主流产品，电动腔镜切割吻合器是腔镜吻合器发展趋势。近年来，国内腔镜吻合器市场保持快速增长态势。根据康基医疗招股书数据，2019 年国内腔镜吻合器销量 180 万支，出厂口径销售金额 45.6 亿元，预计 2024 年销量将达到 560 万支，销售金额 116.6 亿元，2019-2024 年销量和销售金额期间复合增速分别为 25.5%、20.7%，增长动力主要来自微创手术量增加和腔镜吻合器渗透率的提升。国内腔镜吻合器市场规模

此前，部分省市已进行腔镜吻合器带量采购的尝试。2021年12月，重庆等8省联盟开展腔镜吻合器及组件集采，平均降幅79.2%，降幅达97.9%。2022年7月，江苏省公布第七轮耗材带量采购结果，其中，腔镜吻合器平均降幅79%，高降幅91%，仍按一次手术“1枪5钉”测算，吻合器费用将降至3500元左右。

（二）福建联盟集采思路

根据动力传输方式的不同，划分手动、电动 2 个竞价单元。各竞价单元腔镜切割吻/缝合器与对应的钉仓（钉匣）按照一定比例进行组套。

申报企业按照申报的组件产品分别进行一轮报价。各申报产品报价按照腔镜切割吻/缝合器与对应的钉仓（钉匣）的组套配比关系，结合联盟地区申报的采购需求量计算得出企业加权报价。申报报价不得高于高有效申报价及本企业同产品全国低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量采购）价格。

各申报企业按企业加权报价与高有效申报价比较计算降幅。各竞价单元中达到一定降幅的企业获得拟中选资格，梯度确定获得基础量及调出分配量。

按照拟中选企业的加权报价从低到高进行排名，结合考虑医疗机构申报采购需求量等情况，确定能够参与剩余采购需求量分配的降幅要求，降幅不低于该要求的企业获得参与余量分配的资格。

由福建省牵头开展电生理和腔镜吻合器采购，是由国家医保局下令，并且鼓励其他省份主动加入，扩大联盟范围，优化集采频率和节奏。也就是说，会有多少省份加入福建省集采联盟，暂时还是个未知数。而此轮带量采购能实现多大降幅，更值得期待。