干货！医疗器械注册人制度下受托方如何委托生产？

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任。质量协议的内容参考《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。

在项目启动阶段，委托方与受托方各自明确项目组织架构，指定项目对接人，依据项目状况和项目流程规划项目计划和时间节点。

委托方转移技术文件、设备及物料给受托方，双方应依据程序完成交接，并形成文件记录，其中转移的技术文件用于受托方生产及检验的，应是委托方内部完成签批的受控文件。

受托方接收委托方转移的技术文件、物料 及设备后，应组织人员进行内部评审和转化，并建立与此产品有关的设备总台账，设备台账包含委托方提供的设备（客供设备）和受托方自有的设备，设备满足生产、检验的要求。

委托方应对受托方进行培训，培训涉及生产和检验，培训应形成记录，记录包含签到表、现场图片、考核试题等，培训可以依据项目实际情况在不同阶段多次进行。

受托方依据工艺流程图和验证方案、过程确认方案，对产品的关键工序进行验证和对特殊工序进行过程确认，验证报告和过程确认报告需要有委托方审核。

受托方依据委托方的试产要求进行生产安排，在生产前确保人、机、料、法、环均满足要求 ，生产需要在符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系下进行。