国家发文！新增141种医疗器械重点监控

国家药监局官网发布了《关于做好第三批实施医疗器械标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），新增141种二类医疗器械开始实施医疗器械标识。 

新增141类医疗器械

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据《意见稿》显示，依照相关规定，按照风险程度和监管需要，将确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、列入医保集采范围的品种、医疗美容相关产品等141种第二类医疗器械作为第三批医疗器械标识实施品种，并且要求2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械标识。

《意见稿》要求，医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

全面监管，逐步推进医疗器械标识

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众所周知，国家已经先后发布了两批医疗器械实施标识的通知，2021年1月1日，第一批9大类69个品种开始实施医疗器械标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全面实施医疗器械标识。截至目前，第三类医疗器械已全面落实标识。

据医疗器械经销商联盟消息，目前，海南、福建、四川、北京、天津等诸多省市，正陆续开展第二类医疗器械医疗器械标识工作。

河南于4月28日印发《推进医疗器械标识工作实施方案》，要求自6月1日起，省内生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械标识，鼓励支持辖区内第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施医疗器械标识。

在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械标识的关联使用，探索医疗器械标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

宁夏在《关于印发推进实施医疗器械标识工作方案的通知》中，明确要求在2022年6月1日前，第三类医疗器械（含体外诊断试剂）均应具有标识。鼓励有条件的第一类、第二类医疗器械生产企业应用标识，实现赋码。

山东在《山东省推进医疗器械标识（UDI）实施应用工作方案》中，要求确保今年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施UDI，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有UDI；鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进UDI实施。

重庆在《关于实施第二批医疗器械标识工作有关事项的通知》中，要求从2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有标识。鼓励和支持我市其他医疗器械品种实施标识，我局将逐步推动第二类医疗器械（含体外诊断试剂）试点实施标识工作。

甘肃在《关于开展挂网医用耗材医疗器械标识数据信息集中维护工作的通知》中，要求企业于5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作，2022年6月1日后生产的第三类医疗器械必须提供标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无标识信息的，不得进行采购并使用。

海南在《关于联合推进医疗器械标识实施工作的通知》中，明确要求海南省所有的第三类及第二类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械标识范围。支持和鼓励具备条件的第一类医疗器械产品实施标识。第三类产品标识自2021年12月1日开始实行，第二类产品自2022年6月1日起开始实行。

吉林在《吉林省全面启动医疗器械标识全域试点工作》中明确要求，省内所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围，并加强医保医用耗材分类域代码与医疗器械标识的关联使用。

江西省在《关于联合推进医疗器械标识实施工作的通知》中，要求自6月1日起省内所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）使用UDI，鼓励支持第二类品种使用UDI。

山西在《关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械标识工作的通知》中要求，所有第三类医疗器械于6月1日起开始使用UDI。

湖南在《湖南省推进医疗器械标识系统试点工作方案》中鼓励推动全省第三类医疗器械使用UDI，探索医疗器械标识，归家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。

河北在《河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯—标识工作有关事项的通知》中要求自2021年11月1日起国家第—批和本省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂)开始实施UDI，并鼓励支持其他医疗器械产品也开始实施。

四川在《关于联合推进实施医疗器械标识工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三类医疗器械使用UDI。

江苏在《江苏当推进医疗器械标识工作实施方案》中表示，自2021年1月1日起，除国家要求的第一批医疗器械品种使用UDI外，还要鼓励其他品种开始使用UDI。

在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时，省药品监督管理局进行单独排序、优先办理；相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。

云南目前已完成所有第三类医疗器械品种，和部分第二类医疗器械品种的UDI使用。

广东已在2021年12月底完成国家要求的第—批医疗器械品种的UDI使用，并鼓励其他医疗器械品种使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了国家要求的第一批医疗器械品种UDI使用。

安徽在《推进实施医疗器械唯—标识（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三类医疗器械（含体外诊断实际）全部使用UDI，支持鼓励其他产品使用UDI。

福建已完成国家要求的第—批品种、省内第三类产品的UDI编码工作，鼓励其他已经上市的第二类产品完成编码。

北京、新疆均已完成国家要求的第—批品种的编码，并且鼓励其他品种使用UDI编码。新疆自治区医保系统要开展医疗器械唯—标识码与“医保编码”的对接研究，助推“三医联动”。

上海已经在2021年1月1日起，要求国家要求的第—批品种和《第一批重点治理清单》内其他品种使用UDI编码。

陕西要求从2022年6月1日起，持续做好国家要求的第—批产品的UDI编码工作，其余第三类医疗器械产品全部实施推进，鼓励其他医疗器械产品使用UDI编码。

天津已完成市内生产的所有第三类、二类医疗器械，一级京津冀联采进口及非本市生产的国产品种的UDI使用，鼓励第一类医疗器械使用UDI编码。

浙江在《浙江省推进实施医疗器械标识（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三类医疗器械（含体外诊断试剂）要使用UDI编码，鼓励支持其他医疗器械产品使用UDI编码。

从第三类到第二类，可以预见，未来，政策覆盖的品类将铺得更广，更多医疗器械将被纳入全流程监管。

据新版《医疗器械生产监督管理办法》规定，未按照国家实施医疗器械标识的有关要求的械企，高将处以10万元的罚款。

同时，按照国家药监局要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。也就是说，所有械企必须在未来一年半的时间里，做好上述二类医疗器械标识的填报工作，否则其产品将无法注册上市！

就今年的5月12日，人民日报发文确认，全国统一的医疗保障信息平台已经基本建成。随着统一信息平台以及医疗器械标识的全面落地，不仅可以实现各地、各医疗机构之间数据的互认，还可以强化对生产流通交易等各个环节的监督和管理，严监管，即将来袭！

今年5月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2022重点工作任务》，明确要加强综合监管，实施事前事中事后全链条监管，堵塞监管漏洞。

随着医疗器械标识工作的逐步推进，待医疗器械标识系统建成后，医疗器械将实现生产、流通、使用的全流程可追溯，无论是医疗机构、还是生产厂家、经营企业，都将面临行业更加严格的监管。